ChiCTR2300070449 版本V1.0 版本创建时间2023/04/12 14:17:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-12 14:16:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥沙利铂周围神经毒性发生及预后风险因素探索多中心回顾性临床研究

Public title：

A multicenter retrospective clinical study on the risk factors of oxaliplatin peripheral neurotoxicity and prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥沙利铂周围神经毒性发生及预后风险因素探索多中心回顾性临床研究

Scientific title：

A multicenter retrospective clinical study on the risk factors of oxaliplatin peripheral neurotoxicity and prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏国利 

研究负责人：

霍介格 

Applicant：

Wei Guoli 

Study leader：

Jie-ge huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17327006155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15312019156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiguoli1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjg16688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

江苏省中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

100 Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Applicant address：

100 Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-LWKY-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢林

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 85630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Hongshan Road Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过回顾性研究探讨奥沙利铂周围神经毒性发生率、临床特征、风险因素及预后，指导这类人群的精准干预，个体化治疗。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the incidence, clinical characteristics, risk factors and prognosis of oxaliplatin peripheral neurotoxicity through retrospective study, so as to guide the precise intervention and individualized treatment of this group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　所选病例均符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》结直肠癌的诊断标准，有病理学证实；
②　结直肠癌根治术后II-III期辅助化疗患者，化疗方案为 mFOLFOX6或者XELOX；
③　卡氏评分在60分以上者，预计生存期＞6个月；
④　年龄≥18周岁，且≤85岁的患者；
⑤　无严重心、肝、肾或造血系统损害者，或者虽有异常但经过对症处理（如升白、升血小板、保肝等）后达到入组要求。
?血红蛋白(HGB)≥90g/L,或输注血红蛋白后≥90g/L
?中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L
?血小板(PLT)≥75×109/L
?肝功能：ALT、AST≤2.5倍正常上限值
?肝功能：血清总胆红素<1.5倍正常上限值
?血清白蛋白≥30g/L
?血清肌酐<1.5倍正常上限值

Inclusion criteria

① All the selected cases were in accordance with the diagnostic criteria of colorectal cancer according to the Chinese Standard for Diagnosis and Treatment of Common Malignant Tumors issued by the Ministry of Health, and were confirmed by pathology.

② Patients with stage II-III adjuvant chemotherapy after radical resection of colorectal cancer, chemotherapy regimen was mFOLFOX6 or XELOX;

③ The predicted survival time was more than 6 months for patients with Carlisle score over 60.

④ Patients aged ≥18 years old and ≤85 years old;

⑤ Patients without serious cardiac, liver, kidney or hematopoietic system damage, or with abnormal symptoms but after symptomatic treatment (such as white elevation, platelet elevation, liver protection, etc.) met the inclusion requirements.

? hemoglobin (HGB)≥90g/L, or ≥90g/L after hemoglobin infusion

? Neutrophil absolute value (ANC) ≥1.5×109/L

? Platelets (PLT)≥75×109/L ?

? Liver function: ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal ?

? Liver function: serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal ?

? serum albumin ≥30g/L

? Serum creatinine <1.5 times the upper limit of normal

排除标准：

①　目前有任何等级的周围神经病变；
②　既往曾接受过有神经毒性的化疗药物治疗的，如奥沙利铂、顺铂、紫杉烷类或长春花生物碱；
③　参加任何其它的临床研究；
④　有遗传/家族性周围神经病变的家族史；
⑤　有精神疾病不能配合的患者。

Exclusion criteria：

① Present with any grade of peripheral neuropathy;

② Those who have previously received neurotoxic chemotherapy agents, such as oxaliplatin, cisplatin, taxanes, or vinca alkaloids;

③ Participation in any other clinical studies;

④ Family history of genetic/familial peripheral neuropathy;

⑤ patients with mental illness can not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-21 00:00:00至 To 2024-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-21 00:00:00 至 To 2024-05-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 无

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NCI-CTCAE4.0神经毒性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCI-CTCAE4.0 Neurotoxicity grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗周期数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of chemotherapy cycles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经毒性持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of neurotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

-

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-12 14:16:36