ChiCTR2000029622 版本V1.0 版本创建时间2020/02/07 19:11:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-07 19:04:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤靶向光动力设备在妇科肿瘤诊疗的应用示范

Public title：

Clinical Application of Photodynamic Therapy in Gynecological Oncology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光动力治疗在妇科下生殖道癌前病变的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Photodynamic Therapy in Precancerous Lesions of Female Lower Genital Tract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彦洁 

研究负责人：

郭红燕 

Applicant：

Yanjie Wang 

Study leader：

Hongyan Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901008679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15611908320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyjpushc@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bysyghy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）医伦审第（441-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划“肿瘤靶向光动力设备在妇科、皮肤及口腔肿瘤诊疗的应用示范”

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project, China

Target disease：

Precancerous lesions in female lower genital tract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估光动力与冷冻相比，治疗女性下生殖道中重度癌前病变（宫颈、阴道、外阴上皮内瘤变）的疗效，主要终点为半年后宫颈CIN2、阴道VaIN2/3、外阴VIN治疗后，组织病理学上的病变逆转率；次要终点为半年后HPV的转阴率。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of photodynamic therapy on precancerous lesions of female lower genital tract,including cervical, vaginal and vulvar HSIL. Primary outcome is histological regression rate of HSIL lesions after 6 months of treatment. Secondary outcome is HPV clearance after 6 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

就诊北京大学第三医院下生殖道高级别上皮内病变（宫颈、阴道、外阴高级别上皮内瘤变）患者，经病理确证为宫颈、阴道或外阴HSIL的患者，并符合：1）年龄25-35岁；2）有性生活史，非妊娠且半年内无妊娠计划；3）无既往相应部位的手术和物理治疗史；4）可自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

Female patients visiting Peking University Third Hospital, aged 25-35 years old, and are diagnosed with cervical, vaginal or vulvar HSIL by biopsies are included. Participants should be non-pregnant and should be able to adopt contraception methods during the study period. They are also required to be able to provide informed content, and are free of past surgical or ablative therapy in lower genital tract.

排除标准：

1）目前全身任何部位的急性感染期、状态不稳定者；
2）曾罹患恶性肿瘤，处于治疗期间患者；
3）对卟啉类光敏剂、红光、蓝光过敏者；
4）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；
5）3个月内曾参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Participants are excluded if they are
(1) acute infection of any site of the body or with severed uncontrolled complications;
(2) with history of malignant tumors and during treatment;
(3) allergic to porphyrin derivatives or light;
(4) severe mental disorders;
(5) had been in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-17 00:00:00至 To 2022-02-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17 00:00:00 至 To 2022-02-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

122

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

Photodynamic Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

122

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

冷冻治疗

干预措施代码：

Intervention：

Crytherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织学逆转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histological regression rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HPV clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈活检组织

组织：

Sample Name：

Cervical biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据病情及患者治疗医院，真实世界中选择治疗方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective Cohort, thearpeutic choices based on disease character and patients' willingness.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Dataweb system(http://www.empowerstats.com/dataweb/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dataweb system(http://www.empowerstats.com/dataweb/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC) Dataweb系统。CRF表由经受专门培训的医务人员询问填写，后经录入员统一录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by trained medical staff, recorded in CRF forms, and then entered into Dataweb system for data record and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-07 19:04:14