ChiCTR2300070309 版本V1.0 版本创建时间2023/04/09 21:55:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-09 21:54:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于预处理18F-FDG PET/CT的放射组学特征结合临床病理特征作为浸润性乳腺癌患者的早期预后生物标志物

Public title：

Radiomic signatures based on pretreatment 18F-FDG PET/CT combined clinicopathological characters as early prognostic biomarkers among patients with invasive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于预处理18F-FDG PET/CT的放射组学特征结合临床病理特征作为浸润性乳腺癌患者的早期预后生物标志物

Scientific title：

Radiomic signatures based on pretreatment 18F-FDG PET/CT combined clinicopathological characters as early prognostic biomarkers among patients with invasive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾童童 

研究负责人：

邓胜明 

Applicant：

JiaTongtong 

Study leader：

DengShengming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15599082732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15051510189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongtongj1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dshming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号苏州大学附属第一医院核医学科

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号苏州大学附属第一医院核医学科

Applicant address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2023）伦研批第145号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪松；徐溢涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xue song；Xu Yi tao

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏州大学附属第一医院（总院）

Contact Address of the ethic committee：

899 PingHai Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号苏州大学附属第一医院核医学科

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81601522）；江苏省青年医学人才项目（QNRC2016749）；姑苏卫生人才项目（GSWS2020013）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81601522), Medical Youth Talent Project of Jiangsu Province (QNRC2016749), Gusu Health Talent Program (GSWS2020013)

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

我们的目的是开发一种基于预处理PET/CT的结合临床病理和放射学特征（RSs）的预测列线图来评估BC患者的生存预后。  

Objectives of Study：

Therefore, we aimed to develop a predictive nomogram which combined clinicopathological and radiomic signatures (RSs) based on pretreatment PET/CT to estimate the survival prognosis of BC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1）在18F-FDG PET/CT标准检查前未进行任何治疗的；
2）经穿刺活检或手术标本确诊为乳腺癌浸润性癌；
3）有可用的临床记录和病理资料；
4）免疫组化检查包括4个分子受体表达结果（ER、PR、HER-2和Ki-67）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were as follows: a) without any therapy before the standard examination of 18F-FDG PET/CT; b) diagnosed with invasive carcinoma of breast cancer confirmed by puncture biopsy or surgical specimen; c) with available clinical records and pathological data; d) with IHC examination included the results of 4 molecular receptors performance (ER, PR, HER-2 and Ki-67).

排除标准：

排除标准：
1）由于运动伪影或示踪剂生物分布异常而导致18F-FDG PET/CT图像质量不佳；
2）体积太小，无法勾画ROI测量（短轴直径<1 cm）；
3）合并其他的肿瘤类型；
4）确诊为其他特殊组织学类型的乳腺癌；
5）总随访时间小于8个月。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were as follows: a) with a suboptimal quality of 18F-FDG PET/CT images due to motion artefacts or abnormal biodistribution of tracer; b) with a too small mass size to outline ROI for measurement (short-axis diameter <1 cm); c) concomitantly with other types of tumors; d) confirmed as other specific histological type of breast cancer and e) total follow-up time was less than 8 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-09 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-09 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生存时间

干预措施代码：

Intervention：

survival time

Intervention code：

组别：

进展组

样本量：

42

Group：

progression group

Sample size：

干预措施：

生存时间

干预措施代码：

Intervention：

survival time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the experiment was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition through CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-09 21:54:22