ChiCTR2300070288 版本V1.0 版本创建时间2023/04/07 16:28:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-07 16:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定和瑞马唑仑用于术前抗焦虑治疗作用对术后恢复质量的比较研究

Public title：

Dextrmedetomidine and Remazolam for preoperative anti anxiety treatment Comparative study of therapeutic effect on postoperative recovery quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定和瑞马唑仑用于术前抗焦虑治疗作用对术后恢复质量的比较研究

Scientific title：

Dextrmedetomidine and Remazolam for preoperative anti anxiety treatment Comparative study of therapeutic effect on postoperative recovery quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈龙 

研究负责人：

陈龙，李燕 

Applicant：

Chen Long 

Study leader：

Chen Long, Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15828707279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15828707279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1377913095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1377913095@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

研究负责人通讯地址：

疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Applicant address：

No. 107, North 2nd Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 107, North 2nd Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJX2022-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North 2nd Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North 2nd Road, Hongshan Street, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Address：

107 North 2nd Road, Hongshan Street, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Perioperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

对比右美托咪定和瑞马唑仑滴鼻缓解妇科腹腔镜患者术前焦虑的效果，明确右美托咪定和瑞马唑仑术前抗焦虑对术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of dexmedetomidine and ramazolam nasal drops in relieving preoperative anxiety of gynecologic laparoscopic patients, and to determine the impact of dexmedetomidine and ramazolam preoperative anti anxiety on the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性患者≥18岁 ；ASA分级Ⅰ-Ⅱ级 ；SAI特质焦虑在≥40分；清晨行腹腔镜下子宫，卵巢或输卵管切除术；能够用中文交流，无听力或阅读障碍的；无心血管疾病、甲状腺疾病和精神疾病史的；

Inclusion criteria

Female patients ≥ 18 years old; ASA grade I - II; SAI trait anxiety ≥ 40 points; Laparoscopic hysterectomy, ovariectomy or salpingectomy were performed in the morning; Able to communicate in Chinese without hearing or reading disabilities; No history of cardiovascular disease, thyroid disease or mental disease;

排除标准：

沟通障碍；有精神疾病史；术前服用过镇静，安定，抗焦虑药物的患者；STAI＜40分;有麻醉药物过敏史及瑞马唑仑、右美托咪定药物禁忌症者.

Exclusion criteria：

Communication barriers; Have a history of mental illness; Patients who have taken sedative, tranquilizing and anti anxiety drugs before operation; STAI ＜ 40 points;Individuals with a history of allergic reactions to anesthetic drugs and contraindications to remidazolam and dexmedetomidine drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2023-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

44

Group：

dextrmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定喷鼻

干预措施代码：

Intervention：

dexmetomidine nasal spray

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

44

Group：

remazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑喷鼻

干预措施代码：

Intervention：

remazolam nasal spray

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

44

Group：

physiological saline group

Sample size：

干预措施：

生理盐水喷鼻

干预措施代码：

Intervention：

physiological saline nasal spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后，麻醉诱导后，气管插管时，切皮时，气管拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

after entering the operating room, after anesthesia induction, during tracheal intubation, skin incision, and tracheal extubation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后，麻醉诱导后，气管插管时，切皮时，气管拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission, after anesthesia induction, mean arterial pressure during endotracheal intubation, skin incision, and extubation

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the operation

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the operation

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the operation

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后离床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative ambulatory time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

departure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

指标中文名：

状态焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAI Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和麻醉诱导前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention and anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

40项术后恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24小时和术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before operation, 24 hours after operation and 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h,4h,6h,12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 6h, 12h after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用spss统计分析软件的相关程序产生研究所需的随机方案，随机化过程中的设定各参数相关内容均保存在盲底中，当合格受试者入组时，课题负责人将装有随机号分组信息不透明信封交给研究者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant procedures of spss statistical analysis software are used to generate the randomization scheme required for the study. The contents related to the setting of each parameter in the randomization process are stored in the blind background. When qualified subjects are enrolled in the group, the projec

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the schedule

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据完整，正确，清楚地载入病例报告表，录入采用相应数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存并备份在不同磁盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers recorded the data completely, correctly and clearly in the case report form, and then entered it using the corresponding database system with two people and two computers. After that, the database was compared twice, and the electronic data files were classified and saved and backed up on different disks

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-07 16:27:46