ChiCTR-TRC-12001928 版本V1.0 版本创建时间2015/07/29 15:47:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-12001928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-04 13:57:27 

注册时间：

Date of Registration：

2012-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气固表丸治疗COPD（稳定期）临床疗效观察

Public title：

Clinical Research on the Effect of Yiqigubiao Pills on Stable Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (stable COPD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气固表丸治疗COPD（稳定期）临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Research on the Effect of Yiqigubiao Pills on Stable Chronic Obstructive Pulmonary Diseases (stable COPD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳丽 

研究负责人：

李风森 

Applicant：

Zhang Yan-li 

Study leader：

Li Feng-sen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13999104401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13999980996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyanli_357@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengsen602@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆医科大学附属中医医院，新疆国家中医临床研究基地

研究负责人通讯地址：

新疆医科大学附属中医医院呼吸科

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of XinJiang Medical University; Xinjiang·Clinical Research Base of National Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Department of Respiratory Medicine of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of XinJiang Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of XinJiang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012XE008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆医科大学附属中医医院呼吸科

Primary sponsor's address：

Department of Respiratory Medicine of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院

具体地址：

新疆医科大学附属中医医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University

Address：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University

经费或物资来源：

中华人民共和国国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价益气固表丸治疗慢性阻塞性肺病（稳定期）的有效性和安全性。 2.初步评价益气固表丸治疗不同类别COPD(稳定期)的有效性。  

Objectives of Study：

1.Evaluating the efficacy and safety of the Yiqigubiao Pills on stable COPD; 2.Preliminary assessing the efficacy of the Yiqigubiao Pills on different types of stable COPD;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.志愿受试者；
2.年龄40-80岁；
3.符合西医诊断标准的COPD稳定期A、B、C、D四类患者；
4.符合中医肺胀诊断标准，证属肺脾气虚兼痰浊阻肺型。

Inclusion criteria

1.Volunteers;
2.Age from 40-80 years;
3.Patients corresponding to diagnosis standards of stable COPD (types of A, B, C, D) ;
4.Patients corresponding to diagnosis standards of Lung Distension (syndrome of Deficiency of Lung-Spleen Qi and Obstruction of the Lung by Phlegm).

排除标准：

[1] 合并气胸、胸腔积液、肺癌、活动性肺结核等其他严重肺部疾病的患者；
[2] 合并有严重心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
[3] COPD急性加重期患者；
[4] 筛选检查时ALT或AST＞正常值上限1.5倍；
[5] 精神病患者；
[6] 妊娠或哺乳期妇女；
[7] 过敏体质或对多种药物过敏者；
[8] 合并肿瘤患者；
[9] 先天或后天性免疫缺陷者；
[10] 近1个月内参加过其它临床试验的患者

Exclusion criteria：

[1]Patients with pneumothorax, pleural effusion, lung cancer, active tuberculosis and other serious lung disease;
[2]Patients with serious cardiovascular, primary disease of liver, kidney, hematopoietic system;
[3] Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease;
[4]When screening inspection the ALT/AST value was 1.5 times of the upper normal limit;
[5] Patients with psychosis;
[6] Women in stage of pregnant or lactation;
[7] People with allergies or multiple drug allergy;
[8] Patients with tumors;
[9] People with congenital or acquired immunodeficiency;
[10]Patients participate in other clinical trials in the recent month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-30 00:00:00至 To 2012-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2012-01-30 00:00:00 至 To 2013-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

COPD稳定期A类对照组

样本量：

30

Group：

Normol A

Sample size：

干预措施：

基础治疗：按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次100-200ug，喷雾吸入；若症状控制不理想，可加用氨茶碱缓释片0.1g，每日2次，口服；不得再加用其他治疗COPD的中西药物。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment: Salbutamol aerosol when need, 100-200ug a time, aerosol inhalation; if not satisfied with the effects, plus the aminophylline sustained-release tablets 0.1g, Bid, PO; other drugs for COPD are forbidden.

Intervention code：

组别：

COPD稳定期A类试验组

样本量：

30

Group：

Test A

Sample size：

干预措施：

COPD稳定期A类对照组基础治疗+益气固表丸

干预措施代码：

Intervention：

The same therateupics with the control for A Test Group plus Yiqigubiao Pills

Intervention code：

组别：

COPD稳定期B类对照组

样本量：

30

Group：

Normol B

Sample size：

干预措施：

基础治疗：若试验前已使用舒利迭或思力华等药物，试验期间继续使用，不得更换药物、剂型及用量；若试验前未使用，疾病控制尚可，则试验过程中不得加用；若试验前未使用，但疾病控制欠佳，则可根据情况给予舒利迭50/250ug或50/500ug每日2次或思力华18ug，每日一次吸入、氨茶碱缓释片0.1g，每日2次，口服，调整好治疗后，待病情稳定4-6周后再纳入本试验，试验期间不得再更换药物、剂量、剂型等；按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次100-200ug，喷雾吸入。不得再加用其他治疗COPD的中西药物。

干预措施代码：

Intervention：

If the drugs like Seretide or Spiriva etc, are used before the trail, any change about the drugs, the dosage and the formulations is forbidden; if no drugs used before the trail and the diseas are controllable, no drugs will be subjoined; if no drugs used before the trail, but the diseas out of controlling, the Seretide 50/250ug Bid or Spiriva QD will be given, plus aminophylline 0.1g, PO, according to the disease. and the case will be accepted after 4-6wks when the disease turn to be stable

Intervention code：

组别：

COPD稳定期B类试验组

样本量：

30

Group：

Test B

Sample size：

干预措施：

COPD稳定期B类对照组基础治疗+益气固表丸口服

干预措施代码：

Intervention：

The same therateupics with the control for B Test Group plus Yiqigubiao Pills

Intervention code：

组别：

COPD稳定期C类对照组

样本量：

30

Group：

Normol C

Sample size：

干预措施：

基础治疗：若试验前已使用舒利迭或思力华等药物，试验期间继续使用，不得更换药物、剂型及用量；若试验前未使用，疾病控制尚可，则试验过程中不得加用；若试验前未使用，但疾病控制欠佳，则可根据情况给予舒利迭50/250ug或50/500ug每日2次或思力华18ug，每日一次吸入、氨茶碱缓释片0.1g，每日2次，口服，调整好治疗后，待病情稳定4-6周后再纳入本试验，试验期间不得再更换药物、剂量、剂型等；按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次100-200ug，喷雾吸入。不得再加用其他治疗COPD的中西药物。

干预措施代码：

Intervention：

If the drugs like Seretide or Spiriva etc, are used before the trail, any change about the drugs, the dosage and the formulations is forbidden; if no drugs used before the trail and the diseas are controllable, no drugs will be subjoined; if no drugs used before the trail, but the diseas out of controlling, the Seretide 50/250ug Bid or Spiriva QD will be given, plus aminophylline 0.1g, PO, according to the disease and the case will be accepted after 4-6wks when the disease turn to be stable

Intervention code：

组别：

COPD稳定期C类试验组

样本量：

30

Group：

Test C

Sample size：

干预措施：

COPD稳定期C类对照组基础治疗+益气固表丸口服

干预措施代码：

Intervention：

The same therateupics with the control for C Test Group plus Yiqigubiao Pills

Intervention code：

组别：

COPD稳定期D类对照组

样本量：

30

Group：

Normol D

Sample size：

干预措施：

基础治疗：均给予舒利迭50/500ug，每日2次，吸入;若疾病控制欠佳，可联合思力华18ug，每日一次，吸入；或加用氨茶碱缓释片0.1g，每日2次，口服；调整好治疗后，待病情稳定4-6周后再纳入本试验，试验期间不得再更换药物、剂量、剂型等；按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次100-200ug，喷雾吸入；不得再加用其他治疗COPD的中西药物。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment:Seretide 50/250ug,inhalation,Bid;if out of controlling,plus the Spiriva 18ug,inhalation,QD;or the aminophylline will be added,0.1g,PO,Bid.nd the case will be accepted after 4-6wks when the disease turn to be stable pahse,also any change about the drugs,the dosage and the formulations is forbidden;the Salbutamol aerosol will be given when need,100-200ug,aerosol inhalation.other drugs for COPD are forbidden.

Intervention code：

组别：

COPD稳定期D类试验组

样本量：

30

Group：

Test D

Sample size：

干预措施：

COPD稳定期D类对照组基础治疗+益气固表浓缩丸

干预措施代码：

Intervention：

The same therateupics with the control for D Test Group plus Yiqigubiao Pills

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

Wurmuqi 

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of XinJiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的英国医学研究委员会呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ModifiedMedical Research Council Scale,MMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD评估测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD assessment test, CAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数及程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the times and severity of exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom mark

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6,8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6,8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-a

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4，CD8

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4, CD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由新疆自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心产生随机序列，按照COPD的四个分类，采用简单随机化法并按1:1的比例进行随机分配，选用SPSS19统计软件产生包括受试者编号、随机数字、秩次、分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence generated by Medical Research Design and Data Analysis Center of Traditional Chi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用安慰剂对照，研究者不知道药物的种类，研究对象也不知道所服用药物种类，客观指标有医院检验中心完成，主观指标由不参与该试验的其他医务人员评价，统计分析由医学研究设计与处理中心不参与本试验的统计人员分析。

Blinding：

This is a placebo-controlled study,both the reseachers and the patients(or Volunteers) don't know the name of the medicines,and the objective indicators are down by the inspection Center of the hospital,the subjective indicators are down by the other medical staffs,and statistical Analysis are down by Medical Research Design and Treatment Centre,all of the three-part staff are not participating in the trials.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

新疆·国家中医临床研究基地COPD研究室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

XinJiang·COPD Research of National TCM Clinical Research Base

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

新疆维吾尔自治区医学研究设计与数据处理中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Research Design and Data Analysis Center of Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-02-12 00:00:00