ChiCTR2300070251 版本V1.0 版本创建时间2023/04/06 16:30:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-06 16:30:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全反式维甲酸联合泼尼松对照泼尼松治疗初发/初治 ITP 的前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

Public title：

A prospective, single-center, randomized, controlled clinical study of all-trans retinoin acid plus prednisone versus prednisone in the treatment of na?ve/treatment-na?ve ITP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全反式维甲酸联合泼尼松对照泼尼松治疗初发/初治 ITP 的前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

A prospective, single-center, randomized, controlled clinical study of all-trans retinoin acid plus prednisone versus prednisone in the treatment of na?ve/treatment-na?ve ITP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘梦格 

研究负责人：

许佩佩 

Applicant：

Pan Mengge 

Study leader：

Xu Peipei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801595885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13072590562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pan_mengge@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_peipei0618@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区南京大学鼓楼校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Applicant address：

Nanjing University Gulou Campus, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-366-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许佩佩

Contact Name of the ethic committee：

Xu Peipei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Drum Tower Hospital, No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号南京鼓楼医院

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

Nanjing Drum Tower Hospital, 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国家重点研发计划经费

Source(s) of funding：

Funding of the National Key Research and Development Program of China

Target disease：

Primary immune thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在初发/初治的免疫性血小板减少症患者中，应用ATRA联合泼尼松治疗方案，评估其疗效和安全性方面是否优于单用泼尼松的治疗方案。  

Objectives of Study：

In this study, ATRA plus prednisone was proposed in patients with uninitiated/treatment-na?ve immune thrombocytopenia to assess whether it was superior to prednisone alone in terms of efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~75 岁，男女不限；
2. 初发/初治的 ITP 患者，诊断标准符合《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》；或者既往诊断为 ITP 但是首次治疗的患者；
3. 患者血小板计数连续两次（非同一天内检测）<30×109/L，并同时满足以下至少一个条件：①血小板计数连续两次（非同一天内检测）<10×109/L；②伴有明显的出血倾向。
4. 自愿接受治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old, male or female;
2. For patients with ITP who are na?ve/treatment-na?ve, the diagnostic criteria comply with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Immune Thrombocytopenia in Adults (2020 Edition); or for patients with a previous diagnosis of ITP but firstly receive treatment;
3. The patient's platelet count is < 30×109/L twice in a row (not on the same day), and at least one of the following conditions is met at the same time: (1) Platelet count is <10×109/L twice in a row (not on the same day); (2) Accompanied by obvious bleeding tendency.
4. Patients receive treatment voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳者；
2. 有血栓病史者；
3. 严重心肺肝肾功能异常；
4. 严重或难以控制的感染；
5. HCV、HBV、HIV携带者或者患者；
6. 有精神病史；
7. 有激素、维甲酸应用的禁忌症；
8. 研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation;
2. Those with a history of thrombosis;
3. Severe abnormal heart, lung, liver and kidney function;
4. Severe or uncontrollable infections;
5. HCV, HBV, HIV carrier or patient;
6. With a history of mental illness;
7. With contraindications to the use of hormones and retinoic acid;
8. Any other situation in which the investigators consider it inappropriate for the patient to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-26 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

treatment arm

Sample size：

干预措施：

常规剂量醋酸泼尼松片1mg/kg/d（PLT≥100×109 /L后逐渐减量）+ATRA10 mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Regular dose of prednisone acetate tablets 1mg/kg/d (gradually reduced after PLT >= 100 x 10^9/L) + ATRA 10 mg bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control arm

Sample size：

干预措施：

常规剂量醋酸泼尼松片1mg/kg/d（PLT≥100×109 /L后逐渐减量）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional dose of prednisone acetate tablets 1mg/kg/d (gradually reduced after PLT >= 100 x 10^9/L)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者血小板开始上升时间（起效时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time when platelets begin to rise in both groups (time to onset of action)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者血小板输注的次数和总数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and total number of platelet transfusions in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者在入组后的第7天、第14天、第28天、第2个月、第3个月的疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy on day 7, day 14, day 28, month 2 and month 3 of patients in both groups after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者用药方案的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of the regimen in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者研究用药的总医药费用、住院天数、床位费、以及相关不良反应治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total cost of study medication, length of hospital stay, bed fee, and related adverse effects treatment cost in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字产生方法：运用 SAS 统计软件，按病例分配数及病例分组比例生成分层随机区组分配表。 随机序列遮蔽方式：随机数字表由负责数据管理和检查的专员保管，所有受试者完成筛选和入组结束前不向临床医生公布。患者进入研究后，主管医生撕开随机信封获取该受试者的随机数及入组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generation: Using SAS statistical software to generate a hierarchical random block allocation table by the number of cases assigned and the proportion of case groups. Random sequence masking: The random number table is kept by the specialist responsible for data management and examination, and all su

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 16:30:15