ChiCTR2300070224 版本V1.0 版本创建时间2023/04/06 10:18:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-06 10:18:06 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前锯肌平面阻滞联合胸横肌平面阻滞在全胸腔镜微创心脏手术术后快速康复中的应用

Public title：

Application of serratus anterior plane block combined with transverse thoracic muscle plane block in ERACS of totally thoracoscopic cardiac surgery

注册题目简写：

SAPB联合TTMPB在TTCS术后快速康复的应用

English Acronym：

Application of SAPB combined with TTMPB in ERACS of TTCS

研究课题的正式科学名称：

前锯肌平面阻滞联合胸横肌平面阻滞在全胸腔镜微创心脏手术术后快速康复中的应用

Scientific title：

Application of serratus anterior plane block combined with transverse thoracic muscle plane block in ERACS of totally thoracoscopic cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓灿 

研究负责人：

王昊 

Applicant：

dengcan 

Study leader：

wanghao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15625102346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15521329479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dc20_wh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwanghao@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

暨南大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区暨南大学医学部医院管理办公室

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Jinan University

Study leader's address：

Hospital Management Office, Jinan University Health Science Center, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹海燕

Contact Name of the ethic committee：

yinhaiyan

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

暨南大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Target disease：

valvular heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心脏外科手术患者术前心功能较差、手术刺激大，而大剂量阿片类药物麻醉具有良好镇痛作用及良好循环稳定性，因此成为心脏外科手术患者麻醉的主要药物之一。但大量研究表明，大剂量阿片类药物可导致苏醒延迟、术后恶心呕吐率增加、术后皮肤瘙痒、免疫功能抑制等副作用，从而不利于患者术后康复。 探究前锯肌平面阻滞联合胸横肌平面阻滞在全胸腔镜微创心脏手术中的临床应用，以减轻患者心理及生理的应激创伤反应，从而减少并发症，缩短住院时间，降低再入院及死亡风险，同时降低医疗费用，促进患者术后早期转归，为临床微创心脏手术患者快速康复理念提供新思路。  

Objectives of Study：

Cardiac surgery patients have poor preoperative cardiac function and surgical stimulation, while high-dose opioid anesthesia has good analgesia and good circulatory stability, so it has become one of the main drugs for anesthesia in cardiac surgery patients. However, a large number of studies have shown that high-dose opioids can cause side effects such as delayed awakening, increased postoperative nausea and vomiting, postoperative skin itching, and immune suppression, which is not conducive to postoperative recovery. We aim to explore the clinical application of serratus anterior plane block combined with transverse pectoralis plane block in total thoracoscopic minimally invasive cardiac surgery, so as to reduce patients' psychological and physical stress trauma response, thereby reducing complications, shortening hospital stay, reducing the risk of readmissions and death, reducing medical costs, and promoting early postoperative outcomes. We would like to provide new ideas for ERAS in minimally invasive cardiac surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

药物：前锯肌平面采用0.5%罗哌卡因20ml，胸横肌平面采用0.5%罗哌卡因10ml. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drugs: 0.5% ropivacaine 20 ml at the serratus anterior plane, 0.5% ropivacaine 10 ml at the transverse thoracic muscle plane. 

纳入标准：

(1) 患者自愿参与本研究并签署受试者知情同意书
(2) ASA分级≤IV级，NYHA分级≤III级
(3) 年龄18~65岁，男女不限，体重指数18~28kg/m^2
(4) 首次择期行全胸腔镜心脏微创手术治疗

Inclusion criteria

(1) Patients voluntarily participate in this study and sign subject informed consent
(2) ASA graded ≤ IV, NYHA graded ≤ Class III
(3) Age 18~65 years old, male or female, body mass index 18~28kg/m^2
(4) The first time to take totally thoracoscopic cardiac surgery

排除标准：

(1) 既往有右侧胸部手术史或胸部畸形者
(2) 对罗哌卡因及其他麻醉药物过敏者
(3) 合并Ⅲ度传导阻滞及严重心动过缓者
(4) 急性心力衰竭者
(5) 精神状态异常、智力障碍或其他病因无法正常沟通者
(6) 穿刺部位感染、破溃及凝血功能明显异常者
(7) 有慢性疼痛病史或长期服用镇痛药物者
(8) 严重肝肾功能不全者
(9) 妊娠、哺乳期妇女

Exclusion criteria：

(1) Having a history of right-sided thoracic surgery or chest deformity
(2) Allergy to ropivacaine and other anesthetics
(3) Patients with atrioventricuiar block and severe bradycardia
(4) Patients with acute heart failure
(5) Patients were unable to communicate normally due to mental status, intellectual disability, or other causes
(6) Infection, rupture, and coagulation at the puncture site or coagulation disorders
(7) Patients with a history of chronic pain or long-term use of analgesic medications
(8) Severe liver and kidney dysfunction
(9) Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前锯肌平面阻滞联合胸横肌平面阻滞(等量生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

SAPB combine TTMPB (the same amount of saline)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

29

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

前锯肌平面阻滞联合胸横肌平面阻滞(0.5%罗哌卡因30ml)

干预措施代码：

Intervention：

SAPB combine TTMPB (0.5% ropivacaine 30 mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid dosage during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后快速康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of enhanced recovery after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数将由独立研究人员使用 IBM SPSS 统计软件包25.0 (SPSS) 生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated by an independent research investigator using IBM SPSS statistical software package 25.0(SPSS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 10:18:07