ChiCTR2300070218 版本V1.0 版本创建时间2023/04/06 08:28:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-06 08:28:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖肾微宁方治疗糖尿病肾病改善血管内皮功能的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial of TangShenWeiNing formula in treating diabetic nephropathy by improving vascular endothelial function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医联体框架下糖肾微宁方治疗糖尿病肾病改善血管内皮功能的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trial of Tangshenweining formula in treating diabetic nephropathy by improving vascular endothelial function under the background of medical consortium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯小萌 

研究负责人：

冯小萌 

Applicant：

Feng Xiaomeng 

Study leader：

Feng Xiaomeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810369138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810369138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

goalmesy@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

goalmesy@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-科-276

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gongren Tiyuchang Road South, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项（首发2022-3-20311）

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research, Beijing, PR China (No. CFH 2022-3-20311)

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）验证糖肾微宁方的疗效，体现中医辨证施治的优势，拓展中西医结合治疗糖尿病肾病（DN）的方法，满足广大人民群众的健康需求。 2）验证糖肾微宁方治疗气阴两虚兼血瘀型DN的疗效，为推广中西医结合治疗DN提供手段。 3）探讨糖肾微宁方是否能够通过改善血管内皮功能和肾血流动力学，进而改善气阴两虚兼血瘀型DN，为研究中西医结合治疗DN的作用机制提供思路。 4）制定规范的糖肾微宁方治疗气阴两虚兼血瘀型DN的方案，形成“糖肾微宁”的协定处方或院内制剂，便于临床推广。  

Objectives of Study：

1) To verify the efficacy of TangShenWeiNing formula, to reflect the advantages of TCM syndrome differentiation and treatment, to expand the methods of integrated Chinese and western medicine in the treatment of diabetic nephropathy (DN), and meet the health needs of the general public. 2) To verify the efficacy of TangShenWeiNing formula in the treatment of DN with Qi and Yin deficiency and blood-stasis, so as to provide means for the promotion of integrated Chinese and western medicine for the treatment of DN. 3) To explore whether TangShenWeiNing formula can improve DN with Qi and Yin deficiency and blood-stasis by improving vascular endothelial function and renal hemodynamics, so as to provide ideas for the study of the mechanism of integrated Chinese and western medicine in the treatment of DN. 4) Formulate standard TangShenWeiNing formula for the treatment of DN with Qi and Yin deficiency and blood-stasis, and form the agreed prescription or hospital preparation of "Tangshen Weining", which is convenient for clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．早期DN患者。
2．符合中医气阴两虚兼血瘀证的诊断。
3．年龄18-60岁，性别、民族不限。
4．血压≥120/70mmHg。
5．空腹血糖≤9mmol/L，糖化血红蛋白≤8%。

Inclusion criteria

1. Early DN patients.
2. Conform to the diagnosis of qi and yin deficiency and blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine.
3. Age 18-60 years old, gender, nationality is not limited.
4. Blood pressure ≥ 120 / 70mmHg.
5. Fasting blood glucose ≤ 9mmol / L, glycosylated hemoglobin ≤ 8 %.

排除标准：

1. 近3个月内曾使用ACEI/ARB类药物或治疗DN的中药。
2. 原发性肾脏疾病史和除DN之外的继发性肾脏疾病史。
3. 近1个月内有泌尿系感染；阴道炎或前列腺炎；糖尿病急性并发症，如：糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒等。
4. 转氨酶≥正常上限2倍，或血肌酐≥135μmol/L。
5. 肾动脉狭窄。
6. 其他系统严重疾病。
7. 合并应用其他中药者或参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. In the past 3 months, ACEI / ARB drugs or traditional Chinese medicine for the treatment of DN were used.
2. History of primary kidney disease and secondary kidney disease except DN.
3.urinary tract infection in the past 1 month; vaginitis or prostatitis; acute complications of diabetes, such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis, etc.
4.aminotransferase ≥ 2 times the upper limit of normal, or serum creatinine ≥ 135 μmol / L.
5. Renal artery stenosis.
6. Serious diseases of other systems.
7. Patients who combined with other traditional Chinese medicine or participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-06 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖肾微宁组

样本量：

32

Group：

Tangshenweining group

Sample size：

干预措施：

糖肾微宁+缬沙坦

干预措施代码：

 1

Intervention：

Tangshenweining formula + valsartan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+缬沙坦

干预措施代码：

 2

Intervention：

Placebo + Valsartan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin creatinine ratio, UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fast blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机产生随机数字，随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generates by the computer, and research objects are randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表文章。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对原始CRF表核实无误后，使用Epidata建立数据库。所有数据双份录入，逻辑检错和核查纠错后，锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After verifying the original CRF, the database is established with Epidata. All data are entered in double copies, and the database is locked after logical error detection and verification of error correction.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 08:28:09