ChiCTR2300070201 版本V1.0 版本创建时间2023/04/04 17:04:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-04 17:03:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动压指导潮气量设置对单肺通气期间氧合及呼吸力学的影响

Public title：

Effects of driving pressure guided tidal volume setting on oxygenation and respiratory mechanics during one-lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压指导潮气量设置对单肺通气期间氧合及呼吸力学的影响

Scientific title：

Effects of driving pressure guided tidal volume setting on oxygenation and respiratory mechanics during one-lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁瑞 

研究负责人：

闵红星 

Applicant：

Rui Yuan 

Study leader：

Hongxing Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15809512396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13709518969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2277627151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

minhongxing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Ningxia Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Ningxia Medical University General Hospital

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街宁夏医科大学双怡校区

研究负责人通讯地址：

宁夏医科大学总医院

Applicant address：

Shuangyi Campus, Ningxia Medical University, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

Ningxia Medical University General Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

750003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

750003

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023-0059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱力

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhu

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

No.804, Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

No.804, Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Lung protection during one-lung ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察使用驱动压滴定单肺通气期间个体化潮气量的方法对术中氧合及呼吸力学的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to observe the effect of individualized tidal volume during one-lung ventilation using driving pressure titration on intraoperative oxygenation and respiratory mechanics.

药物成份或治疗方案详述：

拟选取宁夏医科大学总医院普胸外科择期行肺叶切除术的患者60例，随机分为常规组(C组)和驱动压滴定组（P组）。两组患者均于静脉全麻诱导后在可视喉镜下行双腔支气管插管，连接麻醉机行机械控制通气，两组均采用容量控制通气。插管完成后手法肺复张行双肺通气：潮气量（VT）为8ml/kg（PBW，男性 ：PBW (kg)=0.905× [身高（cm)－152.4]+50;女性:PBW(kg)=0.905×[身高(cm)－152.4]+45.5），PEEP 5 cmH2O ，呼吸频率（RR）12次/min，吸呼比（I:E）1:2，FiO2=1, 氧流量设置2 L/min。 打开胸膜前开始行单肺通气，C组在单肺通气开始后设置5 ml/kg（PBW），PEEP 5 cmH2O ,呼吸频率（RR）12~18次/min，维持PETCO2在35~45 mmHg，吸呼比（I:E）1:2，FiO2=80%, 氧流量设置2 L/min。P组在单肺通气开始后根据驱动压滴定最佳潮气量，从8 ml/kg（PBW）开始设置潮气量，滴定期间RR为12次/分，每次设置维持5个呼吸周期，最后一个呼吸周期记录平台压，计算驱动压（△P）；以25 ml为一个梯度，重复操作直到VT降至4 ml/kg（PBW）。将△P在12-15 cmH2O之间VT/△P比值最大时对应的VT作为最佳的VT，维持整个单肺通气过程。若排除双腔管位置不当、套囊过度充气的因素外，△P仍然大于15 cmH2O，选择最小△P对应的潮气量。此过程在5分钟内完成。其他呼吸机参数与C组保持一致。 使用丙泊酚、右美托咪定、瑞芬太尼进行麻醉维持。于患者双肺通气10 min（T0）、单肺通气15 min (T1)、单肺通气30 min（T2）、单肺通气60 min（T3）、恢复双肺通气10 min（T4）、拔管后60 min (T5) 抽取桡动脉血行血气分析，记录T0-5血气分析结果的动脉血氧分压（PaO2）、氧合指数（0I=PaO2 /FiO2）。记录或计算T0-4的平台压（Pplat）、峰压（Ppeak）和驱动压(△P)和动态顺应性（Cdyn），并记录术中低氧血症和术后肺部并发症（术后3天及术后1月门诊随访胸部CT检查）的发生情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

60 patients scheduled for pulmonary lobectomy in Department of Thoracic Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University were randomly divided into conventional group (Group C) and driving pressure titration group (Group P).Patients in both groups were intubated with double-lumen endobronchial tube under video laryngoscope after induction of intravenous anesthesia, and were connected to anesthesia machine for mechanical controlled ventilation.Two-lung ventilation was performed by manual lung recruitment after intubation:Tidal volume (VT) was 8ml/kg (PBW, male:PBW (kg)=0.905× [height (cm)-152.4]+50;Female:PBW(kg)=0.905×[height (cm)-152.4]+45.5), PEEP 5 cmH2O, respiratory rate (RR) 12 breaths/min, I: E ratio (I:E) 1:2, FiO2=1, oxygen flow setting 2 L/min.One-lung ventilation was performed before opening pleura. In group C, after the start of one-lung ventilation, 5 ml/kg (PBW), PEEP 5 cmH 2O, respiratory rate (RR) 12~18/min, PETCO2 maintained at 35~45 mmHg, I:E 1:2, FiO2= 80%, oxygen flow set at 2 L/min.in group P, that optimal tidal volume was titrate from 8 ml/kg (PBW) according to the drive pressure after OLV, and the RR was 12 bpm during the titration period.Repeat in 25 ml steps until VT drops to 4 ml/kg (PBW).The VT corresponding to the maximum VT/△P ratio between 12 and 15 cmH 2O was taken as the optimal VT to maintain the whole one-lung ventilation process.If the △P is still greater than 15 cmH2O, excluding the factors of improper position of double-lumen tube and over-inflation of cuff, the tidal volume corresponding to the minimum △P is selected.This process is completed within 5 minutes.Other ventilator parameters remained the same as in group C.Anesthesia was maintained with propofol, dexmedetomidine, and remifentanil.Blood gas analysis was performed at 10 min after two-lung ventilation (T0), 15 min after one-lung ventilation (T1), 30 min after one-lung ventilation (T2), 60 min after one-lung ventilation (T3), 10 min after resuming two-lung ventilation (T4) and 60 min after extubation (T5). PaO2 and oxygenation index (0I =PaO2 /FiO2) were recorded.The plateau pressure (Pplat), peak pressure (Ppeak), driving pressure (△P) and dynamic compliance (Cdyn) of T0-4 were recorded or calculated, and the occurrence of hypoxemia during operation and postoperative pulmonary complications were recorded. 

纳入标准：

择期行肺叶切除术的患者、年龄 18~65 岁、性别不限、体重指数（BMI）18.5~23.9 kg/m2 、 ASA分级 II~III 级。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective pulmonary lobectomy, age 18 - 65 years, gender, body mass index (BMI) 18.5 - 23.9 kg/m2, ASA class II-III.

排除标准：

合并严重心、脑、肝肾疾病的患者、有既往肺部手术史的患者、 FEV1/FVC<70%的患者、诊断限制性肺疾病、术前影像学报告胸腔积液、肺不张 或肺部感染的患者、术前血红蛋白＜9 g/dL 的患者、术前 SaO2＜90%的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe heart, brain, liver and kidney diseases, patients with previous lung surgery, patients with FEV1/FVC<70%, patients diagnosed with restrictive lung disease, patients with preoperative imaging report of pleural effusion, atelectasis or lung infection, patients with preoperative hemoglobin <9 g/dL, patients with preoperative SaO2<90%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组（C组）

样本量：

30

Group：

Conventional group (group C)

Sample size：

干预措施：

打开胸膜前开始行单肺通气，C组在单肺通气开始后设置5 ml/kg（PBW），PEEP 5 cmH2O ,呼吸频率（RR）12~18次/min，维持PETCO2在35~45 mmHg，吸呼比（I:E）1:2，FiO2=80%, 氧流量设置2 L/min。

干预措施代码：

Intervention：

One-lung ventilation was performed before opening pleura. In group C, after the start of one-lung ventilation, 5 mL/kg (PBW), PEEP 5 cmH2O, respiratory rate (RR) 12~18/min, PETCO2 maintained at 35~45 mmHg, I:E 1:2, FiO2= 80%, oxygen flow set at 2 L/min.

Intervention code：

组别：

驱动压滴定组（P组）

样本量：

30

Group：

Driving Pressure Titration Group (Group P)

Sample size：

干预措施：

P组在单肺通气开始后根据驱动压滴定最佳潮气量，从8 ml/kg（PBW）开始设置潮气量，滴定期间RR为12次/分，每次设置维持5个呼吸周期，最后一个呼吸周期记录平台压，计算驱动压（△P）；以25 ml为一个梯度，重复操作直到VT降至4 ml/kg（PBW）。将△P在12-15 cmH2O之间VT/△P比值最大时对应的VT作为最佳的VT，维持整个单肺通气过程。若排除双腔管位置不当、套囊过度充气的因素外，△P仍然大于15 cmH2O，选择最小△P对应的潮气量。此过程在5分钟内完成。其他呼吸机参数与C组保持一致。

干预措施代码：

Intervention：

in group P, that optimal tidal volume was titrate from 8 mL/kg (PBW) according to the drive pressure after OLV, and the RR was 12 bpm during the titration period. Repeat in 25 mL steps until VT drops to 4 mL/kg (PBW). The VT corresponding to the maximum VT/P ratio between 12 and 15 cmH2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation 10 min, one-lung ventilation 15 min, one-lung ventilation 30 min, one-lung ventilation 60 min, resumption of two-lung ventilation 10 min, 60 min after extubation

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

呼吸力学参数（平台压、峰压和驱动压和动态顺应性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory mechanics parameters (plateau, peak and drive pressures and dynamic compliance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

呼吸机设置

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation for 10 min, one-lung ventilation for 15 min, one-lung ventilation for 30 min, one-lung ventilation for 60 min, and resumption of two-lung ventilation for 10 min

Measure method：

Ventilator Settings

指标中文名：

动脉血氧分压（PaO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of arterial oxygen (PaO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation 10 min (T0), one-lung ventilation 15 min (T1), one-lung ventilation 30 min (T2), one-lung ventilation 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation 10 min (T4), 60 min after extubation (T5)

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

动脉二氧化碳分压（PaCO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation 10 min (T0), one-lung ventilation 15 min (T1), one-lung ventilation 30 min (T2), one-lung ventilation 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation 10 min (T4), 60 min after extubation (T5)

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

肺内分流率（Qs/Qt）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrapulmonary shunt rate (Qs/Qt)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation for 10 min (T0), one-lung ventilation for 15 min (T1), one-lung ventilation for 30 min (T2), one-lung ventilation for 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation for 10 min (T4)

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

呼吸指数（RI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Index (RI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation for 10 min (T0), one-lung ventilation for 15 min (T1), one-lung ventilation for 30 min (T2), one-lung ventilation for 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation for 10 min (T4)

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-lung ventilation for 10 min (T0), one-lung ventilation for 15 min (T1), one-lung ventilation for 30 min (T2), one-lung ventilation for 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation for 10 min (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

脉搏氧饱和度

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation 10 min (T0), one-lung ventilation 15 min (T1), one-lung ventilation 30 min (T2), one-lung ventilation 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation 10 min (T4), 60 min after extubation (T5)

Measure method：

Pulse oxygen saturation

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内及术后1月门诊随访

测量方法：

胸部CT轴位平扫及三维重建

Measure time point of outcome：

Outpatient follow-up within 3 days and 1 month after operation

Measure method：

Axial CT plain scan and three-dimensional reconstruction of chest

指标中文名：

死腔量（VD/VT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dead space volume (VD/VT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation for 10 min (T0), one-lung ventilation for 15 min (T1), one-lung ventilation for 30 min (T2), one-lung ventilation for 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation for 10 min (T4)

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

有创动脉血压

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation 10 min (T0), one-lung ventilation 15 min (T1), one-lung ventilation 30 min (T2), one-lung ventilation 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation 10 min (T4),

Measure method：

ABP

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

双肺通气10min、单肺通气15min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min、拔管后60min

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Two-lung ventilation 10 min (T0), one-lung ventilation 15 min (T1), one-lung ventilation 30 min (T2), one-lung ventilation 60 min (T3), resumption of two-lung ventilation 10 min (T4),

Measure method：

ECG monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用SPSS26.0生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the random numb table was generated by that trial design using SPSS 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者不知道实施的哪种呼吸机设置，由试验设计者设置呼吸机参数，由试验采集者采集几个时间点的动脉血行血气分析，并记录当时的其他指标的数值，并采集相关的病例资料。

Blinding：

The patient did not know which ventilator setting was implemented. The ventilator parameters were set by the trial designer. The trial collector collected arterial blood at several time points for blood gas analysis, recorded the values of other indicators at that time, and collected relevant case data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自2024年6月起公开原始记录的数据和研究计划书；采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original recorded data and study plan will be made public from June 2024;The public management platform for clinical trials shall be adopted and the inquiry shall be open to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

关于数据采集已经制定了详细的病例资料表，数据由专门的人员进行整理保存，并整合成电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Detailed case information sheets have been developed for data collection, and the data are sorted and saved by special personnel and integrated into spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 17:03:58