ChiCTR2200062168 版本V1.2 版本创建时间2023/04/03 21:35:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200062168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-02 22:04:18 

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童围术期主动保温策略的多中心随机对照研究

Public title：

Perioperative Active Warming Strategies in Children: A multicenter，prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

儿童围术期主动保温策略

English Acronym：

Perioperative Active Warming Strategies in Children

研究课题的正式科学名称：

儿童围术期主动保温策略的多中心随机对照研究

Scientific title：

Perioperative Active Warming Strategies in Children: A multicenter，prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅欣 

研究负责人：

金旭 

Applicant：

Yaxin Wang 

Study leader：

Xu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13994235216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13693336261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ericawangyaxin@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiehe2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科

Applicant address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Study leader's address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100070

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu

伦理委员会联系地址：

丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, West South Fourth Ring Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13652003913

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, West South Fourth Ring Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 West South Fourth Ring Road, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self fund

Target disease：

Inadvertent Perioperative Hypothermia

Target disease code：

T88.551

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟针对儿童人群进行多中心的前瞻性随机对照研究，验证主动保温策略在儿童人群中的有效性，确定儿童围术期低体温的相关风险因素并提出相应预测模型，以期提供更高质量的临床证据并改善儿童手术患者的预后转归。  

Objectives of Study：

This multicenter, prospective, randomized controlled trails aims to verify the effect of perioperative active warming strategies in children, determine the related risk factors of inadvertent perioperative hypothermia and propose the prediction model, further to reduce the incidence of inadvertent perioperative hypothermia and improve the prognosis in pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄1-12岁，性别不限；
2.在全身麻醉或全身麻醉复合其他麻醉方式下接受择期外科手术；
3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
4.预计手术时长＞40min
5.符合WHO儿童生长标准中正常范围

Inclusion criteria

1.Pediatric patients ≥1 years old and ≤ 12 years old, no gender limitation;
2.Scheduled for elective surgery under general anesthesia or general anesthesia combined with other anesthesia methods;
3.American Society of Anesthesiologists physical status of I–II;
4.Estimated operation time is > 40 min;
5.According with the normal range of WHO Child Growth Standards.

排除标准：

1.术前存在因疾病或药物等原因导致的体温异常；
2.需要低温治疗的手术和疾病；
3.术前有明确的心肺功能不全，先心病史等；
4.有明确的代谢性疾病病史如甲状腺功能异常，糖尿病等；
5.术前血常规、生化检查，凝血功能等化验检查结果改变超出1.5倍正常值；
6.预计术后不能拔管；
7.预计术后体温调节受到影响；
8.患儿及监护人不愿参加本试验或已参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Abnormal body temperature caused by diseases or medicines before operation;
2.The elective surgery requires controlled hypothermia;
3.Children with the definite history of cardiac insufficiency or congenital heart disease;
4.Children with the definite history of metabolic diseases, such as thyroid dysfunction, diabetes;
5.The changes in laboratory examination of blood routine, blood biochemistry, blood clotting exceed 1.5 times the normal value;
6.Tracheal tube is expected to be retained after operation;
7.Postoperative thermoregulation is expected to be affected;
8.Unwilling to participate in this trial or participate in other clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主动保温策略组（A组）

样本量：

200

Group：

Active warming strategies group (Group A)

Sample size：

干预措施：

围术期使用主动保温策略为患儿保温

干预措施代码：

 01

Intervention：

Perform perioperative active warming strategies for children

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

200

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

围术期使用常规被动保温策略为患儿保温

干预措施代码：

 02

Intervention：

Perform perioperative routine passive warming measure for children

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期累积低体温效应值（Σ ΔTi × Δti, i=1, ..., n）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative cumulative hypothermia effect value (Σ ΔTi × Δti, i=1, ..., n)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

实时体温监测

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Real Time-Temperature monitoring

指标中文名：

术前等候室，手术室，PACU低体温效应值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative hypothermia effect value (Σ ΔTi × Δti, i=1, ..., n) in preoperative waiting room, operating room, and PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

实时体温监测

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Real time-temperature monitoring

指标中文名：

术中核心体温与腋下体温差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference value between intraoperative core temperature and axillary temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

实时体温监测

Measure time point of outcome：

Intraoperative period

Measure method：

Real time-temperature monitoring

指标中文名：

麻醉恢复期动脉血气分析结果，包括pH值、乳酸和血红蛋白值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of arterial blood gas analysis in anesthesia recovery period, including pH, lactic acid, and hemoglobin values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery period

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

麻醉恢复期寒战评分、康奈尔儿童谵妄评分和热舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shivering score, Cornell assessment of pediatric delirium score, and thermal comfort score in anesthesia recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery period

Measure method：

Rating Scales

指标中文名：

术后住院期间主要并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The morbidity of major complications during postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

记录发生人数

Measure time point of outcome：

During hospitalization after operation

Measure method：

Number of records

指标中文名：

术后住院期间切口感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of incision infection during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

记录感染人数

Measure time point of outcome：

During hospitalization after operation

Measure method：

Number of records

指标中文名：

术后第一日晨体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature in the morning of the first day after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一日晨

测量方法：

实时体温监测

Measure time point of outcome：

The morning of the first day after operation

Measure method：

Real time-temperature monitoring

指标中文名：

住院时长和花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay and expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

记录时长和花费

Measure time point of outcome：

During hospitalization after operation

Measure method：

Record the length of stay and expenses

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality during 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

记录死亡率

Measure time point of outcome：

30 day after operation

Measure method：

Record mortality

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分层区组设计。根据研究中心的数量，分为五层。每层中区组数量为2，长度为4。符合条件的儿童将按1:1的比例随机分为A组和C组。随机分组将由SAS软件产生随机数字完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study applies the randomized stratified block design. According to the number of research centers, it is divided into five strata. In each stratum, the number of blocks is 2, and the length of block is 4. The eligible children will be randomly assigned to Group A and Group C at the rati

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了确保参与者的安全并完成相应保温措施，将不对责任麻醉医生设盲，但他们不会参与随访或结果分析。此外，患者和负责随访的研究人员对分配信息毫不知情。中期分析将由独立于整个试验的研究人员完成。

Blinding：

In order to ensuring the participates'safety and completing warming measures, the anesthesiologists in charge will not be blinded, and they will not participate in follow-up or results analysis. In addition, the allocation information will be blinded for patients and researchers in charge of follow-up. The interim analysis will be completed by researchers independent of the overall trial process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

部分数据以论文形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be partly shared in the publications.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括病例报告表和EpiData数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including case report forms and EpiData software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-26 18:37:58