ChiCTR2000029512 版本V1.0 版本创建时间2020/02/03 09:01:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-03 08:57:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群在儿童肾脏疾病中的研究

Public title：

Study of intestinal flora in children with renal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群在儿童肾脏疾病中的研究

Scientific title：

Study of intestinal flora in children with renal diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琴 

研究负责人：

张建江 

Applicant：

Wang Qin 

Study leader：

Zhang Jianjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18337138873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15936269856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18337138873@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjianjiang10@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

Henoch-Sch?nlein purpura、Henoch-Schnlein purpura nephritis、IgA nephropathy、nephrotic syndrome

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过研究过敏性紫癜、紫癜性肾炎、IgA肾病、肾病综合征等疾病患儿和健康对照儿童肠道菌群的丰富度和肠道菌群结构是否存在差异，探索过敏性紫癜、紫癜性肾炎、IgA肾病、肾病综合征等疾病发生发展的分子机制和分子通路，为临床诊疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the molecular mechanism of the occurrence and development of Henoch-Schnlein purpura, Henoch-Schnlein nephritis, IgA nephropathy and nephrotic syndrome, and provide theoretical basis for clinical diagnosis and treatments by studying the abundance and the structure of intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察组：
（1） HSP患儿：
① 具有典型的过敏性紫癜可触性皮疹病史，符合2013年中华医学会儿科学分会免疫学组制定的HSP诊断标准；
② 年龄≤18岁。
（2） HSPN患儿：
① 具有典型的过敏性紫癜病史；
② 符合2016年中华医学会儿科学分会肾脏学组制定的HSPN诊断标准；
③ 年龄≤18岁。
（3）IgA肾病患儿：
① 肾脏病理学检查证实为IgA肾病者；
② 年龄≤18岁。
（4） 肾病综合征患儿：
① 符合儿童原发性肾病综合征诊断标准；
② 年龄≤18岁.

健康对照组：
① 年龄≤18岁；
② 无严重躯体疾病者。

Inclusion criteria

Observation group:
1. Children with HSP:
a. With a history of typical rash, meet the HSP diagnostic criteria established by the immunology group of pediatric branch of Chinese Medical Association in 2013;
b. Aged <= 18 years.
2. Children with HSPN:
a. Have a typical history of Henoch-Sch?nlein purpura;
b. Meet the HSPN diagnostic criteria established by the nephrology group of pediatric branch of Chinese Medical Association in 2016;
c. Aged <= 18 years.
3. Children with IgA nephropathy:
a. With IgA nephropathy confirmed by renal pathology;
b. Aged <= 18 years.
4. Children with nephrotic syndrome:
a. Meet the diagnostic criteria for children with primary nephrotic syndrome;
b. Aged <= 18 years.

Healthy control group:
1. Aged <= 18 years;
2. No severe physical illness.

排除标准：

（1）使用过激素或免疫抑制剂治疗者；
（2）有药物滥用史；
（3）合并有消化道疾病者；
（4）4周内接受过微生态制剂治疗者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been treated with hormones or immunosuppressants;
2. Those with history of drug abuse;
3. With gastrointestinal diseases.
4. Received microecology treatment within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

过敏性紫癜组、紫癜性肾炎组、IgA肾病组、肾病综合征组、健康对照组

样本量：

230

Group：

HSP group, HSPN group, IgA nephropathy gruop, nephrotic syndrome group and healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群的丰富度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abundance of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据于2022年8月31日前公开至中国临床试验公共管理平台（ResMan）, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to ResMan before August 31, 2022, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

完整的病历采集数据，并录入至电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data is collected as a perfect case record and it will be uploaded into electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-03 08:57:23