ChiCTR2300070150 版本V1.0 版本创建时间2023/04/03 17:42:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-03 17:42:21 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙酰乌头碱片治疗慢性疼痛病的真实世界多中心研究

Public title：

A real-world multicentre study of acetylaconitine tablets in the treatment of chronic pain

注册题目简写：

乙酰乌头碱片治疗慢性疼痛病的真实世界多中心研究

English Acronym：

A real-world multicentre study of acetylaconitine tablets in the treatment of chronic pain

研究课题的正式科学名称：

乙酰乌头碱片治疗慢性疼痛病的真实世界多中心研究

Scientific title：

A real-world multicentre study of acetylaconitine tablets in the treatment of chronic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马柯 

研究负责人：

马柯 

Applicant：

Ke Ma 

Study leader：

Ke Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13361879260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13361879260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

marke72@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

marke72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kong Jiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kong Jiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2022-005-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kong Jiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kong Jiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NONE

Target disease：

Chronic pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.观察乙酰乌头碱的临床镇痛效果、安全性、不良反应。 2.研究分析乙酰乌头碱片的主要影响因素。  

Objectives of Study：

1.To observe the clinical analgesic effect, safety and adverse reactions of acetylaconitine. 2.To study and analyze the main influencing factors of the acetylaconitine tablets

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
（2） 慢性疼痛的患者，病史大于1个月； VAS大于40mm.
（3） 患者/法定监护人必须能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF）；
（4） 具有理解能力，能够完成各种量表填写；
（5） 受试者能遵循药物剂量及访视计划，配合随访，包括手机APP随访；
（6） 非乙酰乌头碱药物的禁忌症患者；
（7） 无药物滥用或药物成瘾患者；
（8） 非哺乳、妊娠期妇女：试验后1个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）。

Inclusion criteria

(1) Subjects volunteered and signed the informed consent form for the trial;

(2) Patients with chronic pain have a history of more than 1 month; VAS is greater than 40mm

(3) The patient/legal guardian must be able to read, understand and sign the informed consent form (ICF);

(4) Have the ability to understand and complete various scales;

(5) Subjects can follow the drug dose and visit plan and cooperate with follow-up, including mobile phone APP follow-up;

(6) Patients with contraindications of non-acetylaconitine drugs;

(7) No drug abuse or drug addiction;

(8) Non-feeding and pregnant women: subjects (including male subjects) without pregnancy plan within 1 month after the trial.

排除标准：

（1） 患者3个月前或目前正在参与或计划参与任何干预性临床研究；
（2） 研究者认为患者不适合参加本研究；
（3） 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。
（4） 已经口服其他乌头碱类药物。

Exclusion criteria：

(1) the patient was or is currently participating in or planning to participate in any interventional clinical study 3 months ago;

(2) the researcher considered that the patients were not fit to participate in this study;

(3) the sponsor or researcher directly involved in the trial or their family members.

(4) other aconitines have been taken orally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2023-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-05 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性疼痛的患者

样本量：

3500

Group：

Patients with chronic pain

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gulou Hospital affiliated to Nanjing University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaw Hospital Affiliated to University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ID pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Pain Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Douleur Neuropathique 4 questions, DN4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利兹神经病理性疼痛症状与体征评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, LANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷9

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomness

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 17:42:21