ChiCTR2100050859 版本V1.8 版本创建时间2023/04/02 20:50:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-29 18:44:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯氨酮抗抑郁作用对心脏瓣膜置换术患者术后早期谵妄发生率的影响：一项前瞻性、随机双盲、平行对照试验

Public title：

Effect of antidepressant effect of esketamine on early postoperative delirium in patients undergoing cardiac valve replacement: a prospective, randomized, double-blind, parallel-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对体外循环下心脏手术患者术后神经认知功能的影响

Scientific title：

Effect of Esketamine on postoperative neurocognitive function in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈波 

研究负责人：

史静 

Applicant：

Chen Bo 

Study leader：

Shi Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 14785687577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18685034106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1972206509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

315585290@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022伦审第(716)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴林丽

Contact Name of the ethic committee：

Wu Linli

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9，Beijing Road/Steet, Yunyan District, Guiyang city, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察艾司氯氨酮抗抑郁作用对心脏瓣膜置换术患者术后早期谵妄发生率影响。  

Objectives of Study：

To observe the antidepressant effect of esketamine on early postoperative delirium in patients undergoing cardiac valve replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期体外循环下心脏手术患者；
2.年龄≥18岁；
3.ASAⅡ、Ⅲ级； NYHAⅡ、Ⅲ级；
4.能参与神经心理学测试并且接受随访
5.清楚了解、自愿同意参加该项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective heart valve replacement surgery;
2. Aged ≥ 18 yr;
3. ASA II-III, NYHA II-III;
4. Voluntary consent to participate in the experiment;
5. Clearly understand and voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 有神经精神系统疾病史；智力障碍的个人史，语言障碍，
2. 未经控制的高血压、糖尿病、肿瘤、血液病史 ，
3. 有长期应用精神活性药物史 ，
4. 术前合并严重肝、肾功能不全。

Exclusion criteria：

1. Have a history of neuropsychiatric diseases; personal history of mental retardation, language disorder;
2. Uncontrolled history of hypertension, diabetes, tumor, and blood diseases;
3. Have a long history of using psychoactive drugs or alcohol;
4. Insufficiency of lung, liver, and kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-30 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

58

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮（0.25 mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine (0.25 mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达离院标准时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Departure standard time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS score change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将患者平均分至艾司氯胺酮组（S组）和对照组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into s-ketamine group (S Group) and control group (C group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-05 12:32:58