ChiCTR2300070074 版本V1.0 版本创建时间2023/03/31 17:56:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-31 17:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5G远程技术下完成机器人胆囊切除术安全性和有效性临床试验

Public title：

The safety and efficacy clinical trials of robotic cholecystectomy using 5G remote technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5G远程技术下完成机器人胆囊切除术安全性和有效性临床试验

Scientific title：

The safety and efficacy clinical trials of robotic cholecystectomy using 5G remote technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨婧/马世勋 

研究负责人：

蔡辉/马云涛 

Applicant：

Jing Yang/Shixun Ma 

Study leader：

Hui Cai/Yuntao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18794838392/15002502967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13609397574/0931-8281005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shixunma@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caialonteam@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏超君

Contact Name of the ethic committee：

Chaojun Wei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省人民医院院内科研基金项目(教育教学研究培育计划)22GSSYC-15

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Hospital Intramural Research Fund Project (Education and Teaching Research Incubation Program) 22GSSYC-15

Target disease：

Gallbladder stones

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索5G通讯技术下完成远程机器人胆囊切除术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Explore the safety and effectiveness of completing remote robotic cholecystectomy with 5G communication technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）三甲医院腹部彩色多普勒超声检查明确诊断为胆囊结石。
（2）18周岁≤实际年龄≤80周岁。
（3）可使用传统腹腔镜操作的胆囊切除手术。
（4）生理状况可接受腹腔镜手术者。
（5）愿意配合并完成研究随访及相关检查。
（6）自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Clear diagnosis of gallbladder stones by color Doppler ultrasound examination of the abdomen in a tertiary care hospital.
(2) 18 years old ≤ actual age ≤ 80 years old.
(3) Can be operated with conventional laparoscopic cholecystectomy.
(4) Physiological condition acceptable for laparoscopic surgery.
(5) Willing to cooperate and complete the study follow-up and related examinations.
(6) Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent in writing.

排除标准：

（1）有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受全身麻醉手术。
（2）妊娠或哺乳期女性。
（3）需行急诊手术者。
（4）术前怀疑胆囊恶性肿瘤者。
（5）存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5 倍）或血小板计数＜80×10^9/L；
（6）近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验。
（7）无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。
（8）研究者认为有其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiovascular or circulatory disease and inability to tolerate general anesthesia.
(2) Pregnant or lactating women.
(3) Those who need to perform emergency surgery.
(4) Preoperative suspicion of malignant gallbladder tumor.
(5) Presence of active bleeding, severe abnormal coagulation (prothrombin time (PT) or international normalized ratio (INR) 1.5 times higher than the upper limit of normal) or platelet count <80×10^9/L;
(6) Participation in another investigational drug or device clinical trial within the last 3 months.
(7) Inability to understand the requirements of the trial or to complete the study follow-up schedule.
(8) Other conditions deemed by the investigator to be inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

远程机器人手术组

样本量：

20

Group：

Remote Robotic Surgery Group

Sample size：

干预措施：

5G远程技术下完成机器人胆囊切除术

干预措施代码：

Intervention：

Robotic cholecystectomy completed with 5G remote technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院新区分院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital New District Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管留置时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of postoperative drainage tube retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助科室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ancillary departmental examinations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脏器损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative organ damage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative vascular injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆漏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

biliary leakage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fever

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incision infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中系统故障记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative system failure log

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中5G网络故障记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative 5G network failure record

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主-从控制切换的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for master-slave control switching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中器械操作失误情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative instrumentation errors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative hospital days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆囊切除标本

组织：

胆囊

Sample Name：

Gallbladder removal specimen

Tissue：

Gallbladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有签署过知情同意书并实际筛选的病人信息都将登记在受试者筛选记录表中，由项目负责人通过随机数字表确定患者是否入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Information on all patients who have signed the informed consent form and are actually screened will be registered in the Subject Screening Record Form, and the project leader will determine whether the patient is enrolled through a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有受试者住院期间的源数据／源文件应保存在各研究中心（如纸质住院病历或HIS系统）。门诊病历（或复印件）、完成的相关问卷、检验检查报告（原件或由研究者签名确认的复印件）、研究器械使用记录等也应作为原始数据保存在每个受试者单独的文件夹中，试验结束后存档，保管在研究中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Source data/source documents for all subjects during hospitalization should be kept at each study center (e.g., paper inpatient medical records or HIS system). Outpatient medical records (or copies),

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据伦理审查要求，研究者可能需要向其进行年度报告，试验结束时提交临床试验报告。 临床试验报告应当与临床试验方案一致，一般包括以下内容： （1）一般信息 （2）摘要 （3）简介 （4）临床试验目的 （5）临床试验方法 （6）临床试验内容 （7）临床一般资料 （8）研究器械使用方法 （9）所采用的统计分析方法以及评价方法 （10）临床评价标准 （11）临床试验的组织结构 （12）伦理情况说明 （13）临床试验结果 （14）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 （15）临床试验结果分析、讨论，包括适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 （16）临床试验结论 （17）存在问题以及改进建议 （18）试验人员名单 （19）其他需要说明的情况

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Depending on the ethical review requirements, the investigator may be required to make annual reports to them and submit a clinical trial report at the end of the trial. The clinical trial report should be consistent with the clinical trial protocol and generally include the following: (1) General information (2) Summary (3) Introduction (4) Purpose of the clinical trial (5) Clinical trial methods (6) Clinical trial content (7) General clinical information (8) Method of using the study instrument (9) The statistical analysis methods used and evaluation methods (10) Clinical evaluation criteria (11) Organizational structure of the clinical trial (12) Ethical situation statement (13) Clinical trial results (14) Adverse events found in the clinical trial and their handling (15) Clinical trial results analysis, discussion, including indications, scope of application, contraindications and precautions (16) Conclusion of the clinical trial (17) Existing problems and suggestions for improvement (18) List of trial personnel (19) Other need to explain the situation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 17:56:09