ChiCTR2000033202 版本V1.6 版本创建时间2023/03/31 16:19:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-15 09:27:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同吸氧浓度对宫腔镜手术空气栓塞的影响

Public title：

Effects of different oxygen concentrations on air embolization in hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同吸氧浓度对宫腔镜手术空气栓塞的影响：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Effects of different oxygen concentrations on air embolization in hysteroscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓茜 

研究负责人：

林雪梅 

Applicant：

Xi Deng 

Study leader：

Xuemei Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17882248636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180609220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

625373829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuemeilin__scu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市锦江区成龙大道西段

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市锦江区成龙大道西段

Applicant address：

West Section of Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

West Section of Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区成龙大道西段

Primary sponsor's address：

West Section of Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市锦江区成龙大道西段

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

West Section of Chenglong Avenue, Jinjiang District

经费或物资来源：

导师基金及自筹

Source(s) of funding：

Supervisor research funding and self-financing

Target disease：

air embolization

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同吸氧浓度对宫腔镜手术空气栓塞的影响，将手术过程中空气栓塞潜在危险的风险降到最低  

Objectives of Study：

The effects of different oxygen concentrations on air embolization during hysteroscopic surgery were studied to minimize the risk of air embolization during this type of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行单纯宫腔镜手术；
2、ASA I-III级；
3、年龄：20-65岁。

Inclusion criteria

1. Choose a time to have a simple hysteroscopic surgery;
2. ASA I-III;
3. Aged 20-65 years old.

排除标准：

1、本研究不包括有瓣膜或先天性心脏病及其他心内结构明显异常者；
2、中转腹腔镜手术者；
3、长期服用雌孕激素史且合并栓塞性疾病及静脉血栓者；
4、拒绝行超声监测的患者。

Exclusion criteria：

1. In this study, patients with valvular or congenital heart disease and other obvious abnormalities in cardiac structure;
2. Transfer to laparoscopic surgery;
3. Long-term use of estrogen and progesterone and combined with embolism disease and venous thrombosis;
4. Patients who refuse to undergo ultrasound monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2021-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

54

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

30%吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 30%

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

54

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

50%吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 50%

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

54

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

100%吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

FIO2 100%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空气栓塞的超声分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic grading of air embolization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由邓茜通过Excel表产生一系列随机数字，运用这些随机数字分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Excel Sheet generates a series of random numbers, which are then divided into three groups by Xi Deng.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间至迟不超过试验结束后6个月，我们将在www.medresman.org 平台共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is shared for no more than six month after the end of the experiment, and we share the data on www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们有自己专门的数据管理系统和管理人员，同时会上传到ResMan系统，及时更新，保证准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have our own specialized data management system and management personnel , and we will upload the data to ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-24 05:20:23