ChiCTR2300070030 版本V1.0 版本创建时间2023/03/31 12:40:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-31 12:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

监护室内使用增强现实设备对食管癌根治术后患者应激、镇静水平以及术后康复过程的影响

Public title：

Effects of Augmented reality equipment in intensive care unit on stress，sedation level and postoperative rehabilitation of patients after radical esophagectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

监护室内使用增强现实设备对食管癌根治术后患者应激、镇静水平以及术后康复过程的影响

Scientific title：

Effects of Augmented reality equipment in intensive care unit on stress，sedation level and postoperative rehabilitation of patients after radical esophagectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋辉 

研究负责人：

方芳 

Applicant：

Song Hui 

Study leader：

Fang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13205555660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681972715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1171382084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Fang.fang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区医学路180号中山医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区医学路180号中山医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Zhongshan Hospital, No. 180 Medical Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Zhongshan Hospital, No. 180 Medical Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital ， Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital ，Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2022-582R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital ，Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital ，Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目-麻醉科（中山医院）

Source(s) of funding：

Shanghai Key Clinical Specialty Construction Project - Department of Anesthesiology (Zhongshan Hospital)

Target disease：

Esophageal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较AR疗法、音乐疗法以及常规诊疗对于患者的术后应激水平、术后谵妄发生率、睡眠质量以及术后康复的影响。为监护室使用AR疗法加速患者康复、改善患者预后提供有力证据。  

Objectives of Study：

To compare the effects of AR therapy, music therapy, and conventional treatment on patients' postoperative stress levels, incidence of postoperative delirium, sleep quality, and postoperative recovery. To provide strong evidence for the use of AR therapy in the monitoring unit to accelerate patient recovery and improve patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 择期行食管根治术，术后转入监护室病人
② 年龄 ≥ 18 岁
③ 没有严重的视觉或听觉障碍（复视、黄斑变性导致的低视力、视网膜病变、严重的迟钝或耳聋）
④ 患者自愿受试，签署知情同意书

Inclusion criteria

① Elective radical esophagectomy, postoperative transfer to the care unit patients
② Age ≥ 18 years
③ No severe visual or hearing impairment (diplopia, low vision due to macular degeneration, retinopathy, severe retardation or deafness)
④ Patients volunteered to be tested and signed the informed consent form

排除标准：

① 与妄想相关的已知精神病（例如精神分裂症、痴呆症）
② 重度抑郁症的近期病史
③ 未使用硬膜外镇痛
④ 患者不能配合
⑤ ASA等级>III级
⑥ 入监时RASS评分< 0分

Exclusion criteria：

① Known psychiatric disorders associated with delusions (e.g., schizophrenia, dementia)
② Recent history of major depressive disorder
③ No epidural analgesia
④ Patient unable to cooperate
⑤ ASA grade > III
⑥ RASS score < 0 at the time of admission

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AR治疗组

样本量：

40

Group：

Augmented Reality Therapy Group

Sample size：

干预措施：

AR治疗

干预措施代码：

Intervention：

Augmented Reality Therapy

Intervention code：

组别：

音乐治疗组

样本量：

40

Group：

Music therapy group

Sample size：

干预措施：

音乐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Music therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine diagnosis and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD 4+细胞中Treg 细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg cells as a percentage of CD4+ cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cortisol levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血去甲肾上腺素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood norepinephrine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监护室满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with the intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICU综合症发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of PICU syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人在试验前使用电脑生成的随机数字表进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random grouping by independent investigators using a computer-generated random number table prior to the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 12:39:48