ChiCTR2000029319 版本V1.0 版本创建时间2020/01/24 22:22:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-24 22:21:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏瘫患者健侧颈7前后股与患侧中干近远端吻合对大脑及肢体功能影响的前瞻性研究

Public title：

A prospective study for the effects of Improved Contralateral Seventh Cervical Nerve Transfer for Spastic Arm Paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏瘫患者健侧颈7前后股与患侧中干近远端吻合对大脑及肢体功能影响的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study for the effects of Improved Contralateral Seventh Cervical Nerve Transfer for Spastic Arm Paralysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋荷花 

研究负责人：

魏在荣 

Applicant：

Hehua Song 

Study leader：

Zairong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17784895230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15208660008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1299895800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

188116999@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

Primary sponsor：

Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Spastic limb paralysis after central nervous system injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索健侧C7神经与患侧C7神经远端吻合术+康复治疗对偏瘫患者的治疗效果。 2.探索健侧C7神经前后股与患侧C7神经近远端吻合术+康复治疗对偏瘫患者的治疗效果。  

Objectives of Study：

1. To explore the therapeutic effect of anastomosis of the C7 nerve on the contralateral side and the distal end of the C7 nerve on the hemiplegia. 2. Explore the treatment of hemiplegia patients with anastomosis and anastomosis of the C7 nerve before and after the contralateral femoral side and the C7 nerve at the affected side + rehabilitation effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准（满足以下所有条件者则纳入研究）：
1.由不同原因（例如中风、脑外伤、先天性脑瘫）导致的中枢神经系统损伤所引起的偏瘫患者，包括但不限于主要表现为手打开困难者；
2.12-65岁，男女不限；
3.发病时间大于等于1年小于等于5年，并接受正规康复治疗至少6月，患肢功能恢复进入平台期；
4.脑部MRI扫描显示，中枢神经损伤仅累及瘫痪肢对侧的大脑半球者；
5.如经颅磁刺激（TMS）所示，瘫痪的上肢仅由对侧半球控制；
6.愿意进行手术来改善患肢功能者，或未成年人的父母愿意进行手术者；
7.能够充分理解并同意医生治疗方案，并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Spastic hemiplegia following different causes of central neurologic injury, such as stroke, traumatic brain injury, and cerebral palsy,majorly presenting but not limited to difficulty in hand-open;
2. Aged 45-65 years old;
3. At least one year and no more than 5 years, after sick . The patients have received regular rehabilitation therapy for at least 6 months, and ceased improving in the paralyzed hand;
4. Central neurologic injury only involving the hemisphere contralateral to the paralyzed hand, as indicated by brain MRI scans;
5. The paralyzed hand is controlled by the ipsilesional hemisphere exclusively, as indicated by transcranial magnetic stimulation (TMS);
6. Willing (or their parents were willing if the patients were underage) to receive surgeries to achieve further functional improvement;
7. The patients can fully understand and agree to the doctor's treatment plan and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准（满足以下任一条件者将排除该研究）：
1.中枢神经系统损伤累及双侧大脑半球者；
2.患肢存在严重的关节畸形或关节挛缩；
3.主要表现为患肢关节强直者；
4.存在严重的系统性疾病的患者：如糖尿病、心肺疾病；或其他手术禁忌症；
5.患者本人或家属拒绝手术者；
6.精神功能障碍者；
7.发育迟缓或认知能力低下者。

Exclusion criteria：

1. Central nervous system damage involving both hemispheres of the brain;
2. Presence of severe, deformity or joint contracture;
3. Main presentation is ankylosis of joints;
4. Presence of severe systemic diseases such as diabetes mellitus or cardiopulmonary diseases,contraindicating surgery;
5. Personal or relatives decision to refuse surgery;
6. Psychological or mental abnormalities;
7. Developmental delay or low cognitive ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良C7移位术+康复组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

改良C7移位术+康复

干预措施代码：

Intervention：

improved contralateral seventh cervical nerve transfer with conventional rehibilitation

Intervention code：

组别：

传统C7移位术+康复组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

传统C7移位术+康复

干预措施代码：

Intervention：

conventional contralateral seventh cervical nerve transfer with conventional rehibilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer量表总分的改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

total score change of upper limb Fugl-Meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢改良Ashworth量表总分的改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total score change of upper limb improved Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological electrophysiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

触觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tactile sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两点辨别觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

two-point discrimination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用盲法、简单、非分层随机化方法将患者以1:1的比例分为健侧C7前后股与患侧C7近远端吻合术+康复组、健侧C7神经与患侧C7神经远端吻合术+康复组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a blind, simple, and non-stratified randomization method to divide patients into a ratio of 1: 1: 1 to the improved contralateral seventh cervical nerve transfer with conventional rehibilitation group, and the conventional contralateral seventh cervical nerve transfer with conventional rehibilitation group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

The raw data is not public

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-24 22:21:23