ChiCTR2300069941 版本V1.0 版本创建时间2023/03/29 17:48:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-29 17:48:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

塞利尼索联合SC-EPOCH-R治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Public title：

Selinexor combined with SC-EPOCH-R in the treatment of newly diagnosed HIV-related diffuse large B-cell lymphoma: a prospective, single-arm, single-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞利尼索联合SC-EPOCH-R治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

Selinexor combined with SC-EPOCH-R in the treatment of newly diagnosed HIV-related diffuse large B-cell lymphoma: a prospective, single-arm, single-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超雨 

研究负责人：

刘耀 

Applicant：

Wangchaoyu 

Study leader：

Liu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13368035860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13228684685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangchaoyu1990@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyao77@cqu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

CHONGQING UNIVERSITY CANCER HOSPITAL

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLS2023028-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Tangxiaohua

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

CHONGQING UNIVERSITY CANCER HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号

Primary sponsor's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号

Institution
hospital：

CHONGQING UNIVERSITY CANCER HOSPITAL

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估塞利尼索联合SC-EPOCH-R方案治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of selinexor combined with SC-EPOCH-R regimen in the treatment of newly diagnosed HIV-related diffuse large B-cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学上证实为CD20阳性、新诊断的原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL；
2.HIV阳性；
3.年龄18-75岁；
4.ECOG PS≤2分;
5.存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一 个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）
6.无严重心脏疾病; 无严重肺部疾病;肝肾功能良好，即：
1)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），或者存在已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN；
2)血清总胆红素≤2×ULN，或当患有Gilbert综合征或已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN;
3)根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥30mL/min；
7.骨髓功能良好，即：
1)ANC≥1.5×10^9/L
2)血小板≥75×10^9/L(研究药物治疗前14天内未输注血小板)
3)血红蛋白≥80g/L(研究药物治疗前14天内未输注红细胞)；
8.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究目的和程序，并同意参加研究；
9.患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访；
10.无与本方案相冲突的其他严重疾病；
11.研究者认为受试者可获益者

Inclusion criteria

1.Have pathologically confirmed CD20 positive de novo DLBCL or DLBCL transformed from previously diagnosed indolent lymphoma (e.g., follicular lymphoma)
2.HIV-seropositive
3.Age 18-75 years
4.ECOG PS≤2分
5.Positron emission tomography (PET) positive measurable disease with at least one node having the longest diameter (LDi)>1.5cm or one extranodal lesion with LDi>1cm (per the Lugano Criteria 2014) (Documentation to be provided)
6.Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × Upper limit of normal value (ULN), or ≤ 5 in the presence of known lymphoma involving the liver × ULN; Total serum bilirubin ≤ 2 × ULN, or ≤ 5 when Gilbert syndrome or known lymphoma affects the liver × ULN; Creatinine clearance (CrCl) calculated according to Cockcroft Gault formula ≥ 30 mL/min;
7.Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×10^9/L,or Platelet count≥75×10^9/L(No platelet were transfused within 14 days before the treatment of the study drug),or Hemoglobin≥80g/L(No red blood cells were transfused within 14 days before the treatment of the study drug)
8.Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
9.Patients understanding the characteristics of the disease and voluntarily joins the study program for treatment and follow-up
10.No other serious diseases in conflict with this program
11.Investigator believe that subjects can benefit

排除标准：

1.合并中枢神经系统浸润的DLBCL；
2.有自身免疫性疾病史或有需要全身使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史的患者，如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲亢、甲减等；
3.患者在首次给药前7天内接受过全身性糖皮质激素（泼尼松>20mg/d）治疗（不包括鼻喷雾、吸入或其他外用糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
4.有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前6个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或IV级；或心脏左室射血分数<50%；
5.既往接受过塞利尼索治疗；
6.已知对试验药物成分过敏者；
7.接受器官移植的病人；
8.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
1)已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
2)接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
3)接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。
9.治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者；
10.合并严重感染者；
11.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
12.研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1.Patients with known central nervous system involvement by lymphoma;
2.Patients with a history of autoimmune diseases or syndrome requiring systemic use of steroid, such as hypophysitis, pneumonia, colitis, hepatitis, nephritis, hyperthyroidism and hypothyroidism
3.Patients received systemic glucocorticoid (prednisone >20mg/d) or any other immunosuppressive therapy within 7 days before the first administration,excluding nasal spray inhalation or other topical glucocorticoids;
4.Uncontrolled heart diseases, including unstable angina pectoris, acute myocardial infarction 6 months before randomization, congestive heart failure (NYHA), cardiac function grade greater than grade III or IV, or left ventricular ejection fraction<50%;
5.Patients previously treated with selinexor;
6.History of severe allergic reactions (as determined by treating physician) attributed to the drugs being used in the study;
7.Patients undergoing organ transplantation;
8.Diagnosed as malignant tumor other than lymphoma or receiving treatment,excluding:
1)Malignant tumors that have received treatment for the purpose of cure and have not developed known active diseases for ≥ 5 years before enrollment
2)Basal cell carcinoma of the skin (excluding melanoma) with adequate treatment and no signs of disease
3)Cervical carcinoma in situ with adequate treatment and no signs of disease
9.Patients with grade 3 or more neurotoxicity occurred within two weeks before treatment;
10.Severe infection;
11.Drug abuse, medical psychological or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or the evaluation of the results of the study;
12.Researchers believe that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-14 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-14 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

10

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

塞利尼索+SC-EPOCH-R

干预措施代码：

Intervention：

selinexor+SC-EPOCH-R

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

CHONGQING UNIVERSITY CANCER HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开发查询，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data in the test within six months after the clinical trials using public management platform development to the public inquiry, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records are preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 17:48:03