ChiCTR2300069940 版本V1.0 版本创建时间2023/03/29 17:32:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-29 17:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灵性视域下慢性伤口患者宿命观及与家庭弹性、自我管理的相关性分析

Public title：

Analysis of fatalism in patients with chronic wounds and its correlation with family resilience and self-management from the perspective of spirituality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年慢性伤口患者灵性照护方案的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of spiritual care plan for elderly patients with chronic wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱雨欢 

研究负责人：

杨敏烈 

Applicant：

Qiu Yuhuan 

Study leader：

Yang Minlie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18702891159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15161560172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

670241254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jndxfsyyyml@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Applicant address：

No.1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No.1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学无锡医学院

Applicant's institution：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学无锡医学院

Affiliation of the Leader：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JNU20221201IRB16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee, Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王良哲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Liangzhe

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Contact Address of the ethic committee：

No.1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学无锡医学院

Primary sponsor：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Primary sponsor's address：

No.1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学无锡医学院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

chronic wounds

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探寻我国慢性伤口患者宿命观及其影响因素； 2.探寻我国慢性伤口患者家庭弹性和自我管理情况，并探寻宿命观的中介作用。  

Objectives of Study：

1.Explore the fatalistic view of chronic wound patients in China and its influencing factors; 2.Explore the family resilience and self-management of chronic wound patients in China, and explore the mediating role of fatalism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18岁；
(2) 根据《慢性伤口诊疗指导意见》，疾病诊断为糖尿病性溃疡、动脉性溃疡、静脉性溃疡、压力性损伤溃疡或创伤性伤口溃疡；
(3) 无锡市常驻居民；
(4) 无沟通障碍，能正确应答,可独立或通过研究者帮助填写问卷；
(5) 无精神、认知障碍；
(6) 小学及以上文化水平，阅读理解能力正常；
(7) 知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old;
(2) According to the Guidance on Diagnosis and Treatment of Chronic Wounds, the disease is diagnosed as diabetes ulcer, arterial ulcer, venous ulcer, pressure injury ulcer or traumatic wound ulcer;
(3) Resident resident of Wuxi City;
(4) No communication barriers, able to respond correctly, and able to fill out questionnaires independently or with the help of researchers;
(5) No mental or cognitive impairment;
(6) Primary school or above education level, normal reading and understanding ability;
(7) Informed consent.

排除标准：

(1) 无法正确理解和表达的患者；
(2) 存在精神疾病或认知障碍的患者；
(3) 主动退出、病情严重恶化或死亡患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot correctly understand and express themselves;
(2) Patients with mental illness or cognitive impairment;
(3) Patients who voluntarily withdraw, seriously deteriorate, or die.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-31 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宿命观

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatalism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不涉及人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 17:32:09