ChiCTR2300069936 版本V1.0 版本创建时间2023/03/29 17:05:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-29 17:05:29 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征的前瞻性队列研究

Public title：

Study on linaclotide in the treatment of Irritable Bowel Syndrome with predominant constipation: a prospective cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征的前瞻性队列研究

Scientific title：

Study on linaclotide in the treatment of Irritable Bowel Syndrome with predominant constipation: a prospective cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占煜 

研究负责人：

占煜 

Applicant：

Zhan Yu 

Study leader：

Zhan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18628266002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18628266002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

277546066@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

277546066@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

No. 18, Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 18, Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

成都市中西医结合医院

Applicant's institution：

Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

成都市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年YNYJ第019号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞鸿琳

Contact Name of the ethic committee：

Pang Honglin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市中西医结合医院

Primary sponsor：

Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

具体地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital

Address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome with predominant constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较利那洛肽与聚乙二醇4000散、麻仁丸联合奥替溴胺治疗便秘型肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome with predominant constipation, IBS-C）的短期疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To compare the short-term efficacy and safety of linaclotide with macrogol 4000 powder and Maren pills in combination with otilonium bromide in the treatment of irritable bowel syndrome with constipation (Irritable Bowel Syndrome with predominant constipation, IBS-C).

药物成份或治疗方案详述：

采用前瞻性、3队列的研究方法，门诊纳入符合标准的IBS-C患者，在一般治疗及健康指导基础上，根据治疗意愿，选择利那洛肽（290μg/d），分入治疗组；或聚乙二醇4000散（10g/d）+奥替溴胺（40mg，tid），分入西药对照组；或麻仁丸（6g，bid）+奥替溴胺（40mg，tid），分入中西医对照组。疗程4周，以疗程一半及以上的时间内（≥2周/4周）达到：相比基线，腹痛程度改善至少30%且每周至少增加1次CSBM，为疗效终点。观察并比较3组患者的一般情况和基线资料，记录腹痛评分（NRS）、自发性排便（SBM）、完全自发性排便（CSBM）、Bristol粪便性状量表（BSFS）、IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）等指标变化，评价药物相关不良反应/事件（AEs），采用单因素分析和Logistic回归分析疗效相关的影响因素。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this prospective, three-arm study, patients with IBS-C who met the criteria were enrolled in the outpatient clinic. On the basis of general treatment and health guidance, linaclotide (290 μg/d) was orally administrated according to treatment preference and assigned to the treatment group; or macrogol 4000 powder (10 g/d) + otilonium bromide (40 mg, tid), divided into the western medicine control group; or Maren pills (6 g, bid) + otilonium bromide (40mg, tid), divided into the western and Chinese medicine control group. The efficacy endpoint was achieved in half or more of the course of treatment (≥2 weeks/4 weeks) with: at least 30% improvement in the degree of abdominal pain and at least 1 increase in CSBM per week compared to baseline. The general and baseline data of patients in the 3 groups were observed and compared, and changes in abdominal pain score (NRS), spontaneous bowel movement (SBM), complete spontaneous bowel movement (CSBM), Bristol Stool Symptom Scale (BSFS), and IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) were recorded. To evaluate drug-related adverse effects/events (AEs) using univariate analysis and Logistic regression was used to analyze the influencing factors. 

纳入标准：

（1）符合便秘型肠易激综合征的罗马IV诊断标准；（2）年龄≥18岁，且≤65岁；（3）男女不限；（4）自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访；（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the Rome IV diagnostic criteria for Irritable Bowel Syndrome with predominant constipation; (2) Age ≥18 years and ≤65 years; (3) Both men and women; (4) Voluntarily accept and comply with the trial protocol and follow-up on time; (5) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；（2）伴有精神性疾病的患者；（3）对本研究所用药物有过敏或禁忌的患者；（4）前2周内使用过其它消化系统药物；（5）消化系统肿瘤、胃肠道手术史、炎症性肠病、肠梗阻、消化道出血患者；（6）综合判断依从性较差的病例。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and breastfeeding women, or female patients who have family planning during the study period; (2) patients with mental diseases; (3) Patients with allergies or contraindications to the drugs used in this study; (4) have used other digestive system drugs in the previous 2 weeks; (5) Patients with digestive system tumors, gastrointestinal surgery history, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction, gastrointestinal bleeding; (6) Those had poor compliance in comprehensive judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-15 00:00:00至 To 2022-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2022-06-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

53

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

利那洛肽

干预措施代码：

Intervention：

linaclotide

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

48

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇4000散 + 奥替溴胺

干预措施代码：

Intervention：

macrogol 4000 powder + Otilonium bromide

Intervention code：

组别：

中西医对照组

样本量：

44

Group：

TCM control group

Sample size：

干预措施：

麻仁丸 + 奥替溴胺

干预措施代码：

Intervention：

Maren pils +Otilonium bromide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM & Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全自发性排便

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete spontaneous bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol stool form scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome symptom severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numeric rating scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 63 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

指标评价、数据记录人员不清楚分组情况

Blinding：

Indicator evaluation, data recording staff unclear about grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5079

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5079

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 17:05:29