ChiCTR2000029221 版本V1.0 版本创建时间2020/01/19 17:54:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-19 17:53:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

KL-6、CRP、IL-18及TNF-α在慢性阻塞性肺疾病急性加重期不同临床表型中的表达及与支气管扩张剂及抗炎疗效的相关性研究

Public title：

Expression of inflammation-related indicators in different clinical phenotypes of COPD and its relationship with the efficacy of bronchodilators and anti-inflammatory therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

KL-6、CRP、IL-18及TNF-α在慢性阻塞性肺疾病急性加重期不同临床表型中的表达及与支气管扩张剂及抗炎疗效的相关性研究

Scientific title：

Expression of inflammation-related indicators in different clinical phenotypes of COPD and its relationship with the efficacy of bronchodilators and anti-inflammatory therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海琴 

研究负责人：

张海琴 

Applicant：

Zhang Haiqin 

Study leader：

Zhang Haiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13774294703

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13774294703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ocean82173g@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ocean82173g@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

Applicant address：

999 Hope Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

999 Hope Road, Jiading District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201801

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201801

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Applicant's institution：

North Hospital of Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Affiliation of the Leader：

North Hospital of Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016 (5) -1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Ruijin Hospital North Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晋申

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jinshen

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区希望路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Hope Road, Jiading District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Primary sponsor：

North Hospital of Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区希望路999号

Primary sponsor's address：

999 Hope Road, Jiading District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

North Hospital of Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong Universityol of medicine, Shanghai Jiao tong university

Address：

999 Hope Road, Jiading District

经费或物资来源：

院级基金，阿斯利康中青年医师呼吸研究基金

Source(s) of funding：

Hospital fund, Astrazeneca young and middle-aged physicians respiratory research fund

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 观察KL-6、CRP、IL-18及TNF-α在健康人群和不同临床表型AECOPD中的表达水平； 2. 分析KL-6、CRP、IL-18及TNF-α表达水平与不同表型AECOPD的相关性； 3. 比较AECOPD支气管扩张剂及抗炎治疗前后的KL-6、CRP、IL-18及TNF-α水平的变化及不同临床表型的治疗效果； 4. 探究影响AECOPD治疗效果的相关因素； 5. 为不同临床表型AECOPD的个体化治疗和临床合理用药提供了针对性的理论依据。  

Objectives of Study：

1. To observe the expression levels of kl-6, CRP, il-18 and TNF- in healthy people and different clinical phenotypes of AECOPD. 2. The correlation between the expression levels of kl-6, CRP, il-18 and TNF- and different phenotypes of AECOPD was analyzed. 3. Compare the levels of kl-6, CRP, il-18 and TNF- before and after treatment with AECOPD bronchodilator and anti-inflammatory therapy, and the therapeutic effects of different clinical phenotypes; 4. Explore the relevant factors affecting the therapeutic effect of AECOPD; 5. Provide specific theoretical basis for individualized treatment of different clinical phenotypes of AECOPD and rational clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验前，受试者必须满足以下所有要求，方可入组：
1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. AECOPD患者符合《慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）诊治中国专家共识（2017 年更新版）》中AECOPD的诊断标准：①既往有COPD病史；②咳、痰、喘症状加重，需要改变平时的用药方案；③非其他肺部疾病所致的急性咳嗽、咳痰、喘息；结合HRCT及临床表现分为三种表型：肺气肿型：LAA≥1级且T/PA为0级，慢性支气管炎型：T/PA≥1级且LAA为0级，混合型：LAA≥1级且T/PA≥1级；
3. 患者能较完整地记录或陈述病情变化；
4. 临床资料完整且同意参加本项研究。

Inclusion criteria

Prior to the test, subjects must meet all of the following requirements before enrollment:
1. Aged >= 18 years, regardless of gender;
2. AECOPD patients meet the diagnostic criteria of AECOPD in the Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) (2017 updated edition) : Cough, sputum, asthma symptoms, the need to change the usual medication program; non-other lung diseases caused by acute cough, sputum, wheezing; Combined with HRCT and clinical manifestations, there are three phenotypes: emphysema: grade LAA >= 1 and T/PA >= 0; chronic bronchitis: grade T/PA >= 1 and LAA >= 0; mixed type: grade LAA >= 1 and T/PA >= 1.
3. The patient can record or state the changes of the condition completely;
4. Complete clinical data and consent to participate in this study.

排除标准：

试验前，受试者若满足以下任一项要求，不可入组：
1. 怀孕或哺乳期患者；
2. 严重心肺并发症患者；
3. 自身免疫性疾病、皮质类固醇禁忌症或药物不耐受；
4. 合并肺部肿瘤、肺纤维化、支气管哮喘、重症肺结核、支气管扩张等呼吸系统慢性疾病的患者；
5. 合并其他部位感染或近期曾有手术外伤史患者；
6. 使用引起支气管痉挛和/或影响肺功能药物的患者；
7. 30天内因AECOPD急诊或住院治疗的患者；
8. 主管医师认为不适合参加该临床研究者。

Exclusion criteria：

Before the test, subjects shall not be enrolled if they meet any of the following requirements:
1. Pregnant or lactating patients;
2. Patients with severe cardiopulmonary complications;
3. Autoimmune diseases, corticosteroid contraindications or drug intolerance;
4. Patients with lung tumor, pulmonary fibrosis, bronchial asthma, severe pulmonary tuberculosis, bronchiectasis and other chronic respiratory diseases;
5. Patients with other site infection or recent history of surgical trauma;
6. Patients using drugs that cause bronchospasm and/or affect lung function;
7. 30 days for emergency or hospitalization due to AECOPD;
8. The competent physician considered it inappropriate to participate in the clinical investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性阻塞性肺疾病急性加重组

样本量：

150

Group：

AECOPD group

Sample size：

干预措施：

急性加重期治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment for acute exacerbation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

North Hospital of Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

The general information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

KL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood biochemical

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，病例对照，治疗前后对比。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized, case control, before and after treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，或调查问卷，数据管理使用epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case record form, or a questionnaire, and data management was performed using epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-19 17:53:45