ChiCTR2000029182 版本V1.0 版本创建时间2020/01/18 08:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-18 08:25:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NK细胞治疗晚期胃癌的前瞻探索性临床研究

Public title：

Prospective and exploratory clinical study of NK cells in the treatment of advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NK细胞治疗晚期胃癌的前瞻探索性临床研究

Scientific title：

Prospective and exploratory clinical study of NK cells in the treatment of advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周智锋 

研究负责人：

叶韵斌 

Applicant：

Zhou Zhifeng 

Study leader：

Ye Yunbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18960766320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13635225232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzf2004312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjyunbin@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福州市晋安区福马路420号福建省肿瘤医院科研楼9楼

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420,Fuma Road, Jin'an District

经费或物资来源：

福建省财政厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Finance

Target disease：

advanced gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价自然杀伤细胞（NK）治疗晚期胃癌的安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of natural killer cells (NK) in advanced gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求；
2）年龄18~75岁，性别不限；
3）患者入组前已进行胃癌手术，免疫组化检测MICA表达情况。按照中国卫生健康委员会颁发《胃癌诊疗规范2018年版》，经病理诊断为胃癌。术后常规治疗的方案按照临床医师根据患者的具体情况安排；
4）预期生存期≥3个月；
5）ECOG≤2分；
6）无主要脏器的功能障碍，肾功能及心脏功能正常；肝肾、血液检查符合以下标准：
WBC＞3×109/L，
中性粒细胞＞1.5×109/L，
血红蛋白≥85g/L，
血小板≥50×109/L，
PT正常或延长时间＜3秒
尿素氮和血肌酐≤1.5倍正常值上限；

Inclusion criteria

1. Understand and sign the informed consent form and comply with the requirements of this study before proceeding with any steps related to this study;
2. Aged 18-75 years old;
3. MICA expression was detected by immunohistochemistry after gastric cancer surgery. Gastric cancer was diagnosed by pathology according to the 2018 edition of gastric cancer diagnosis and treatment standards issued by the Chinese health commission. The routine postoperative treatment plan is arranged by the clinician according to the specific situation of the patient;
4. Expected survival >=3 months;
5. ECOG<=2;
6. No major organ dysfunction, normal renal function and heart function;Liver, kidney and blood tests meet the following criteria:
WBC>3*10^9/L;
Neutrophils >1.5 *10^9/L;
Hemoglobin >=85 g/L;
Platelet >=50 *10^9/L;
PT normal or prolonged time less than 3 seconds;
Urea nitrogen and creatinine were below the upper limit of 1.5 times normal value.

排除标准：

1) 孕妇、哺乳期妇女或计划未来1年内妊娠者；
2) 过敏体质、曾有对血制品过敏史、已知对试验品过敏者；
3) 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药（单药如柴胡、淮山、黄芪、人参等，复方如玉屏风散等）和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上；
4) 半年内接受过任何细胞治疗（包括CIK、DC-CIK、NK、干细胞等细胞治疗）的患者；
5) 器官移植后患者；没有得到控制的感染性疾病患者；有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如HIV、类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病等）病史者；
6) 有其他器官功能衰竭者；
7) 有严重精神疾病者；
8) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
9) 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验研究；
10) 根据研究者的判断，患者有任何严重的急性或慢性身体或心理疾病，或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险，或可能影响研究结果的解释的其他严重情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, lactating women or those who plan to conceive for the next one years;
2. Allergic constitution, history of allergic to blood products, known allergic to test products;
3. Systematic or long-term use of immunomodulators such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine, and immunosuppressive drugs such as adrenocorticosteroids within half a year; Systematic or long-term use of immunomodulators refers to the continuous standardized use of drugs for more than three months, and immunosuppressive drugs for more than one month;
4. Patients who received any cell therapy within six months (including NK, CIK, DC-CIK, stem cells, etc.);
5. Patients after organ transplantation;Patients with uncontrolled infectious diseases;Those with a history of immunodeficiency or autoimmune diseases (such as HIV,rheumatoid arthritis, Berg's disease, multiple sclerosis and type 1 diabetes mellitus, etc.);
6. those with other organ failure;
7. Those with severe mental illness;
8. Screening for evidence of drug addiction (including alcohol addiction) in the previous year;
9. Participated in clinical trials of other drugs three months before screening.
10. In the investigator's judgment, the patient has any serious acute or chronic physical or mental illness, or laboratory abnormalities that may increase the risk of study participation, or other serious conditions that may affect the interpretation of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

晚期+NK

干预措施代码：

Intervention：

advanced carcinoma +NK

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

省级三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量变化（KPS/ECOG评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in quality of life (KPS/ECOG score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MICA表达对于NK治疗疗效的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

Effect of MICA expression on the therapeutic effect of NK

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规、尿常规、血生化、心电图、X线

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood routine, Urine routine, blood biochemistry, electrocardiogram, X ray

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织腊块

组织：

Sample Name：

Organization wax block

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm study, don't need randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-18 08:25:55