ChiCTR2300069795 版本V1.0 版本创建时间2023/03/26 23:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-26 23:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒感染后嗅觉障碍综合治疗的临床研究

Public title：

Clinical study on comprehensive treatment of olfactory dysfunction after COVID-19 infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒感染后嗅觉障碍综合治疗的临床研究方案

Scientific title：

Clinical study on comprehensive treatment of olfactory dysfunction after COVID-19 infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈福权 

研究负责人：

陈福权 

Applicant：

Fuquan Chen 

Study leader：

Fuquan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13772079206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13772079206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1309675887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenfq@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市长乐西路127号西京医院耳鼻喉科

Applicant address：

127 Changle West Road, Xi 'an

Study leader's address：

ENT department, Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232091-F-l

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

空军军医大学西京医院耳鼻喉科

Primary sponsor's address：

西安市长乐西路127号西京医院耳鼻喉科

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

127 Changle West Road

经费或物资来源：

陕西省重点研究发展项目基金，2021ZDLSF02-12

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project Foundation of Shaanxi Province, 2021ZDLSF02-12

Target disease：

olfactory dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1、主要目的：本研究旨在通过主、客观嗅觉评估探索比较口服糖皮质激素和高压氧治疗对新型冠状病毒感染后嗅觉障碍的疗效。 2、次要目的：对临床上新型冠状病毒感染后嗅觉障碍的治疗有一定指导意义。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: This study aims to explore and compare the efficacy of oral glucocorticoid and hyperbaric oxygen therapy on olfactory dysfunction after COVID-19 infection through subjective and objective olfactory evaluation. 2. Secondary purpose: It has certain guiding significance for the treatment of olfactory dysfunction after the novel coronavirus infection in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者必须自愿签署知情同意书；
（2）年龄≥18岁，并≤60岁；
（3）嗅棒测试嗅觉减退或丧失，TDI总分≤30分；
（4）确诊新型冠状病毒感染后2周内出现嗅觉减退并持续不少于2周，已无鼻塞流涕等上呼吸道症状。
（5）耳鼻喉专科体格检查、鼻内窥镜检查及鼻窦CT、头颅MR未见鼻窦及颅脑病变

Inclusion criteria

(1) Subjects must voluntarily sign informed consent;
(2) Age ≥18 years and ≤60 years;
(3) Decreased or lost sense of smell in olfactory stick test, total TDI score ≤30;
(4) Anosmia occurs within 2 weeks after the diagnosis of COVID-19 infection and lasts for at least 2 weeks, no nasal congestion, runny nose and other upper respiratory symptoms.
(5) Ear, nose and throat specialized physical examination, nasal endoscopy, sinus CT and cranial MR did not show sinus and cranial lesions

排除标准：

（1）主动要求退出者，依从性差不能配合定期随访及治疗观察者
（2）受试者有以下疾病：慢性鼻窦炎、哮喘、嗜酸粒细胞增多症、幻嗅或嗅觉过敏者、囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤、鼻面部畸形、造成鼻腔阻塞的鼻面部外伤史、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎、鼻窦解剖异常的患者。
（3）伴有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，伴有头部创伤，或经研究员评估可能影响研究结果或影响受试者安全的疾病。
（4）有颅脑及鼻腔手术史者。
（5）肺大疱、咽鼓管功能障碍、严重心肺功能障碍等高压氧治疗禁忌者。
（6）目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员。
（7）有精神疾病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者。
（8）孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who voluntarily asked to quit had poor compliance and could not cooperate with regular follow-up and treatment observers
(2) Subjects have the following medical conditions: chronic sinusitis, asthma, eosinophilia, phantom olfactory or olfactory allergies, cystic fibrosis, congenital ciliary dyskinesia, nasal tumors, nasal facial malformations, history of nasal facial trauma resulting in nasal obstruction, invasive or non-invasive fungal sinusitis, and sinus anatomical abnormalities.
(3) a severe metabolic, cardiovascular, immune, neurological, blood, digestive, cerebrovascular, or respiratory disease, accompanied by head trauma, or a disease that the investigator has assessed could affect the study results or the safety of the subject.
(4) Patients with a history of craniocerebral and nasal surgery.
(5) Pulmonary bullosa, eustachian tube dysfunction, severe cardiopulmonary dysfunction and other hyperbaric oxygen therapy contraindicated patients.
(6) Staff members who are currently participating in other clinical studies or have participated in other clinical investigators within 30 days, or are directly involved in such studies.
(7) A history of mental illness, antagonistic personality, bad motivation, paranoia, or other emotional or intellectual problems may affect the informed validity of participants in the study.
(8) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

54

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

hyperbaric oxygen treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

54

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

模拟高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

simulated hyperbaric oxygen treatment group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔鼻窦结果测量22条表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal and sinus results measurement 22-item form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗅觉障碍症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sniffin’ Sticks 嗅觉测试（TDI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sniffin' Sticks olfactory test (TDI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

上鼻甲粘膜

组织：

Sample Name：

Superior turbinate mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计为随机对照实验，通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；随机化的过程是以均衡的比例按照计算机生成的随机列表进行分配。盲法采用单盲，便于研究者对研究对象更好的观察、掌握病情，减少受试者主观因素对研究结果的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was designed as a randomized controlled experiment. By randomizing and balancing the influence of interference factors, the experimental group and the control group were comparable to avoid bias caused by subjective arrangement. The process of randomization is to assign in a balanced proportion to a r

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后公开；可查阅获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed after the study；You can look up online.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-26 23:27:33