ChiCTR2000029153 版本V1.0 版本创建时间2020/01/17 06:22:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-17 06:21:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡维地洛治疗儿童门静脉高压的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study for carvedilol in the treatment of portal hypertension in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡维地洛治疗儿童门静脉高压的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study for carvedilol in the treatment of portal hypertension in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭春宝 

研究负责人：

郭春宝 

Applicant：

Chunbao Guo 

Study leader：

Chunbao Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13032386618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13032386618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guochunbao@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guochunbao@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

portal hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将通过前瞻性试验进一步确定卡维地洛治疗儿童门静脉高压的安全性及有效性，有助于明确儿童门静脉高压治疗的策略。  

Objectives of Study：

This study will further determine the safety and efficacy of carvedilol in the treatment of portal hypertension in children through prospective trials, which will help clarify the strategies for the treatment of portal hypertension in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.确诊门静脉高压；
b.年龄在18岁及以下；
c.知情同意并能配合完成研究；

Inclusion criteria

1. confirmed portal hypertension;
2. under the age of 18 years;
3. Informed consent and cooperation in completing the study.

排除标准：

a.合并哮喘；
b.合并糖尿病；
c.合并任何心脏疾患；
d.既往有药物过敏史；
e.既往有胃食管出血发生；
f.合并其他严重疾患；
g.拟行肝移植。

Exclusion criteria：

1. Concomitant asthma;
2. Concomitant diabetes;
3. Concomitant with any heart disease;
4. Previous history of drug allergy;
5. previous gastroesophageal hemorrhage;
6. Merger with other serious diseases;
7. preparation for liver transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

485

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡维地洛

干预措施代码：

Intervention：

carvedilol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

485

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普萘洛尔

干预措施代码：

Intervention：

propranolol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管静脉曲张破裂出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

GI bleed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LSPS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LSPS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管胃静脉曲张情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esophageal and gastric varices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾大情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Splenomegaly situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由收治医生使用计算机程序实现随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the attending physician using a computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发布（2029年）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish of paper (2029 year）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-17 06:21:32