ChiCTR2300069706 版本V1.0 版本创建时间2023/03/23 16:32:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-23 16:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激联合外周磁刺激干预卒中后面瘫的疗效观察：一项随机双盲对照研究

Public title：

Efficacy of transcranial magnetic stimulation combined with peripheral magnetic stimulation in the treatment of facial paralysis after stroke: a randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激联合外周磁刺激干预卒中后面瘫的疗效观察：一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Efficacy of transcranial magnetic stimulation combined with peripheral magnetic stimulation in the treatment of facial paralysis after stroke: a randomized double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凤霞 

研究负责人：

张旃 

Applicant：

Fengxia Zhang 

Study leader：

Zhan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15927669806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18062567610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

979649494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

979649494@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

武汉大学人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2023-K011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan University People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

979649494@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Rennin Hospital, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Rennin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No Funding

Target disease：

facial palsy after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经颅磁刺激联合外周磁刺激对卒中后面瘫的疗效，包括面部神经功能、情绪等的变化情况。  

Objectives of Study：

To observe the effect of transcranial magnetic stimulation combined with peripheral magnetic stimulation on facial paralysis after stroke, including changes in facial nerve function and mental.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次脑卒中发病，且既往无面瘫病史；②脑卒中后出现中枢性面瘫；③年 龄 18~80 岁，病程 2~8 周，生命体征平稳；④修订版House-Brackmann 分级系统(House-Brackmann Grading System 2.0, HBGS-2)评定为Ⅲ级以上；⑤意识清楚，听理解功能正常；⑥受试者和/或监护人知情同意并签署同意书。

Inclusion criteria

①Onset of first stroke and no previous history of facial paralysis; ② central facial paralysis after stroke; ③ Aged 18-80 years, course of disease 2-8 weeks, stable vital signs; ④ Modified House-Brackmann Grading System 2.0 (HBGS-2) was grade Ⅲ or above; ⑤ clear consciousness, normal listening comprehension function; ⑥ Subjects and/or guardians gave informed consent and signed the consent form.

排除标准：

①执行功能障碍②并发心肝、肾等重要脏器严重功能不全；③既往有颅脑外伤史、颅骨缺损、颅脑手术史；④有精神病史、痴呆病史、癫痫病史或家族史；⑤颅内有肿瘤、颅内压增高、颅内有金属等异物、植入心脏起搏器、有心脏支架植入、有耳蜗植入及需鼻饲。

Exclusion criteria：

① Executive dysfunction ② Complicated with serious dysfunction of important organs such as heart, liver and kidney; ③ History of craniocerebral trauma, skull defect and craniocerebral surgery; (4) a history of mental illness, dementia, epilepsy or family history; ⑤ Intracranial tumors, increased intracranial pressure, intracranial metal foreign bodies, implanted cardiac pacemaker, implanted cardiac stent, implanted cochlear, and need nasal feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+伪磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment + Pseudo-magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

外周磁刺激组

样本量：

30

Group：

Peripheral magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+外周磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment + Peripheral magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

经颅磁刺激组

样本量：

30

Group：

Transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment + Transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

磁刺激联合治疗组

样本量：

30

Group：

Magnetic stimulation combined with treatment group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+经颅磁刺激联合外周磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment + TMS and PMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rennin Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

House-Brackmann 分级系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann Grading System 2.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sunnybrook面神经评定系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook Facial Nerve Rating System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Burres-Fisch面神经评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Burres-Fisch facial nerve score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件SPSS22.0自动生成随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Automatically generate a random number list using computer software SPSS22.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲对照研究，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理包括挑选合格病人者、评价者或按照设计方案评价依从性者。

Blinding：

Randomized controlled clinical study. All patients all sponsors and investigators involved in treatment or clinical evaluation do not know who is receiving what treatment, including selecting eligible patients, evaluators, or evaluating compliance according to design protocols.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel录入数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel was used for data entry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 16:31:50