ChiCTR2300069691 版本V1.0 版本创建时间2023/03/23 14:43:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-23 14:43:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经炎症正电子示踪剂的研制及在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

Public title：

Development of neuroinflammmation positron tracer and clinical application in inflammatory demyelinating diseases of central nerve system and neurodegenerative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经炎症正电子示踪剂的研制及在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究

Scientific title：

Development of neuroinflammmation positron tracer and clinical application in inflammatory demyelinating diseases of central nerve system and neurodegenerative diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常燕 

研究负责人：

王瑞民 

Applicant：

Yan Chang 

Study leader：

Ruimin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18210830630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501151740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1481910234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wrm@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Applicant's institution：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2022-481-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Primary sponsor：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心核医学科

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

Source(s) of funding：

STI2030-Major Projects

Target disease：

inflammatory demyelinating diseases of central nerve system and neurodegenerative diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究利用新型神经炎症示踪剂[11C]-PBR28对中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病多发性硬化（Multiple sclerosis，MS）患者以及神经变性病阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）患者进行多参数PET/MR/CT显像，旨在了解： （1）神经炎症 PET药物合成、应用。[11C]-PBR28的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用； （2）复发缓解型MS（RRMS）、继发进展型MS（SPMS）患者的分子影像特征。[11C]-PBR28在10例健康对照人群、10例RRMS 、10例SPMS患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征； （3）AD患者的分子影像特征。[11C]-PBR28在10例AD患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。  

Objectives of Study：

A novel neuroinflammatory tracer [11C]-PBR28 was used in the study of Multiple sclerosis, an inflammatory demyelinating disease of the central nervous system. Multi-parameter PET/MR/CT imaging in patients with MS and patients with neurodegenerative Alzheimer's disease (AD) aims to understand: (1) Synthesis and application of neuroinflammatory PET drugs. [11C] Synthetic quality control, animal experiments, ethical approval and new technology application of -PBR28; (2) Molecular imaging characteristics of relapsing-remitting MS (RRMS) and secondary progressive MS (SPMS) patients. [11C] The pharmacokinetic characteristics and regional distribution characteristics of PBR28 in brain of 10 healthy control patients, 10 RRMS and 10 SPMS patients; (3) Molecular imaging characteristics of AD patients. [11C] Pharmacokinetic characteristics and regional distribution characteristics of -PBR28 in the brain of 10 patients with AD.以上翻译结果来自有道神经网络翻译（YNMT）· 通用领域

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

MS诊断标准参照2017年改版的MacDnold诊断标准；MS入组标准：1）自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书，2）年龄：在18～75岁，包括界值；，3）无MR检查禁忌症，4）自愿参加随访。
AD患者参照Petersen等诊断标准，AD被试入组标准包括：1)被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍；2)客观记忆损害（如物品识记、回忆、延迟记忆等测试）；3) CDR≥1.0；4) MMSE 11-23分；5) 符合DSM IV和NINCDS-ADRDA阿尔茨海默病痴呆标准。
健康对照组入组标准包括：1) 整体身体状况健康；2)没有关于记忆障碍主诉。经MMSE（28-30分）和MoCA（26-30分）联合筛查认知功能正常。

Inclusion criteria

MS diagnostic criteria refer to MacDnold diagnostic criteria revised in 2017; MS inclusion criteria: 1) voluntary subjects, patients or their legal representatives signed informed consent, 2) age: 18 ~ 75 years old, including the cut-off value; , 3) no MR Contraindications, 4) voluntary follow-up.
With reference to Petersen and other diagnostic criteria for AD patients, the inclusion criteria of AD subjects included: 1) the subjects or their family members complained of obvious memory impairment; 2) Objective memory impairment (such as object memorization, recall, delayed memory, etc.); 3) CDR≥1.0; 4) MMSE 11-23 points; 5) Meet DSM IV and NINCDS-ADRDA criteria for Alzheimer's disease dementia.
Healthy control group included: 1) overall health status; 2) There are no complaints of memory impairment. Cognitive function was normal by the combined screening of MMSE (28-30 points) and MoCA (26-30 points).

排除标准：

1)曾有中风病史，HIS > 4分；2)酒精成瘾；3)主要的精神疾病：包括焦虑症，情感障碍，重精神病，或者药源性精神病；4)神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等；5)严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者；6)严重的听觉和视力障碍者。

Exclusion criteria：

1) History of stroke, HIS > 4; 2) Alcohol addiction; 3) Major mental illnesses: including anxiety disorders, emotional disorders, major psychosis, or drug-induced psychosis; 4) Neurological diseases: including brain tumors, craniocerebral trauma, multiple sclerosis, epilepsy, etc.; 5) Patients with serious medical conditions who are currently using respiratory drugs, cardiovascular drugs, anticonvulsants or psychoactive substances; 6) People with severe hearing and visual impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-27 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-27 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

复发缓解型MS组

样本量：

10

Group：

RRMS group

Sample size：

干预措施：

[11C]-PBR28

干预措施代码：

Intervention：

[11C]-PBR28

Intervention code：

组别：

继发进展型MS组

样本量：

10

Group：

SPMS group

Sample size：

干预措施：

[11C]-PBR28

干预措施代码：

Intervention：

[11C]-PBR28

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

[11C]-PBR28

干预措施代码：

Intervention：

[11C]-PBR28

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

[11C]-PBR28

指标类型：

主要指标

Outcome：

[11C]-PBR28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑内区域性分布特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional distribution characteristics in the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 14:43:30