ChiCTR2300069656 版本V1.0 版本创建时间2023/03/22 17:04:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-22 17:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西北地区HIV感染者接种新冠疫苗情况及影响接种者新冠感染因素的研究

Public title：

Study on SARS-CoV-2 vaccination of HIV-infected patients and factors influencing SARS-CoV-2 infection in vaccinated patients in Northwest China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西北地区HIV感染者接种新冠疫苗情况及影响接种者新冠感染因素的研究

Scientific title：

Study on SARS-CoV-2 vaccination of HIV-infected patients and factors influencing SARS-CoV-2 infection in vaccinated patients in Northwest China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李哲宇 

研究负责人：

张立婷 

Applicant：

Zheyu Li 

Study leader：

LIting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15191102389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13993173526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

376443809@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcheneye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市天水南路222号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Applicant address：

1Tianshuinan Road, Lanzhou, China

Study leader's address：

1 Donggangxi Road, Lanzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL2023-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shunlin

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggangxi Road, Lanzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

暂未确定

Source(s) of funding：

Not yet determined.

Target disease：

human immunodeficiency virus infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 了解西北地区HIV感染者对接种新型冠状病毒疫苗的意愿及其影响因素 2. 阐释接种新冠疫苗的HIV感染者对于新冠病毒感染的预防和感染后病情  

Objectives of Study：

1. To understand the willingness of HIV-infected patients in the Northwest Territories to receive the novel SARS-CoV-2 vaccine and the factors influencing it. 2. Explain the prevention and post SARS?CoV?2 infection condition of HIV-infected patients who received SARS?CoV?2 vaccine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁及以上的甘肃省HIV感染者

Inclusion criteria

HIV-infected patients aged 18 years and above in Gansu Province were enrolled.

排除标准：

没有签署知情同意书的患者

Exclusion criteria：

Patients who did not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-30 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接种组

样本量：

0

Group：

Vaccination group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未接种组

样本量：

0

Group：

Non-vaccinated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

感染组

样本量：

0

Group：

SARS-CoV-2 infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未感染组

样本量：

0

Group：

SARS-CoV-2 uninfected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+T细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+T cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronavirus antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白血病介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白血病介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白血病介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 17:04:21