ChiCTR2300069654 版本V1.0 版本创建时间2023/03/22 16:44:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-22 16:44:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期动脉乳酸监测在中度重症/重症急性胰腺炎临床预后的评估价值：一项前瞻性观察性队列研究

Public title：

The value of early arterial lactate monitoring in assessing the clinical prognosis of moderately severe/severe acute pancreatitis: a prospective observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期动脉乳酸监测在中度重症/重症急性胰腺炎临床预后的评估价值：一项前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

The value of early arterial lactate monitoring in assessing the clinical prognosis of moderately severe/severe acute pancreatitis: a prospective observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏亮 

研究负责人：

夏亮 

Applicant：

Liang Xia 

Study leader：

Liang Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13870871395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13870871395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xialiang79@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xialiang79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT【2023】临伦审第073号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang 330006, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yong Waizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索初始动脉乳酸及6h、12h乳酸清除率在中度重症急性胰腺炎/重症急性胰腺炎临床预后的评估价值  

Objectives of Study：

Exploring the value of initial arterial lactate and 6h and 12h lactate clearance in the assessment of clinical prognosis of moderately severe acute pancreatitis/severe acute pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2012亚特兰大急性胰腺炎诊断标准;2.在疾病发作后72小时内;3.年龄在18至70岁之间;4.入院时改良marshall评分≥2分且至少在ICU监测2天。5. 愿意遵守研究程序，签署知情同意书

Inclusion criteria

1. In accordance with the 2012 Atlanta Diagnostic Criteria for Acute Pancreatitis; 2. were within 72 hours of disease onset; 3. were between 18 and 70 years of age; 4. had a modified marshall score of ≥2 on admission and were monitored in the ICU for at least 2 days. 5. were willing to comply with study procedures and sign an informed consent form

排除标准：

1.妊娠性胰腺炎2.入院前因腹腔综合征等需要早期手术 3.入院前接受过机械通气、CRRT治疗 4.具有严重心血管，呼吸，肾，肝等疾病

Exclusion criteria：

1. pancreatitis of pregnancy 2. early surgery required prior to admission for abdominal syndrome, etc. 3. had received mechanical ventilation, CRRT before admission 4. have severe cardiovascular, respiratory, renal or hepatic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性胰腺炎组

样本量：

275

Group：

Acute pancreatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天住院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality within 28 days of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院60天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality at 60 days of hospital discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单器官衰竭发生率和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and duration of single-organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多器官衰竭发生率和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and duration of multi-organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染性胰腺坏死的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infected pancreatic necrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒血症性休克发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of septic shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔间隔室综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abdominal septal compartment syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内呼吸机使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator incidence within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内CRRT使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRRT incidence within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abdominal hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺坏死发生率及坏死的面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and area of pancreatic necrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道瘘的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gastrointestinal fistulas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgical procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺炎后糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes mellitus after pancreatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 16:44:52