ChiCTR2000028988 版本V1.0 版本创建时间2020/01/11 04:55:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000028988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-11 04:52:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管内皮功能与脓毒症后遗症相关性研究

Public title：

Correlation between vascular endothelial function and sepsis sequela

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管内皮功能与脓毒症后遗症相关性研究

Scientific title：

Correlation between vascular endothelial function and sepsis sequela

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛智 

研究负责人：

周飞虎 

Applicant：

Zhi Mao 

Study leader：

Feihu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 66875548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 66938348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maozhi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feihuzhou301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA general hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA general hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2019-130-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese people's liberation army general hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA general hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researcher self-financing

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 明确脓毒血症的血管内皮损伤程度与病情进展预后的关联。 2. 明确脓毒血症临床分组不同（如疾病诱因，感染部位，病原体种类不同）对微循环血管内皮功能损伤程度的差异。 3. 明确脓毒血症后遗症（post-sepsis comorbidities）发生的重要机制  

Objectives of Study：

1. To clarify the correlation between the degree of vascular endothelial injury in sepsis and the prognosis of the disease; 2. To clarify the differences in the degree of injury of microcirculation endothelial function caused by different clinical groups of sepsis (such as different causes of disease, different sites of infection and different types of pathogens); 3. Determination of the important mechanism behind post-sepsis comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足以下所有条件的ICU入院患者将予以纳入：
1）≥18周岁；
2）签署知情同意书
3）对于感染或疑似感染的患者，脓毒症相关序贯器官衰竭（SOFA）评分≥2
4）确定或疑似的感染灶存在，至少满足以下标准之一：
a)在血液或无菌部位有病原微生物生长；
b)脓肿或有部分感染组织的出现；
C)疑似感染，至少有如下证据之一支持：
①正常无菌部位出现白细胞；
②内脏穿孔（影像学证据，检查结果，或引流时所致肠内容物渗漏）；
③肺炎的影像学证据且伴有脓性分泌物；
④高感染风险相关综合征（如：胆管炎等）；

Inclusion criteria

ICU admission patients who simultaneously meet all the following conditions will be included:
1. aged >=18 years old;
2. sign the informed consent;
3. for patients with infection or suspected infection, sepsis related sequential organ failure (SOFA) score >=2;
4. the presence of confirmed or suspected infection foci shall meet at least one of the following criteria:
(1) growth of diseased microorganisms in blood or sterile areas;
(2) abscesses or the presence of partially infected tissues;
(3) suspected infection supported by at least one of the following evidence:
1) white blood cells in normal sterile sites;
2) visceral perforation (imaging evidence, examination results, or intestinal content leakage caused by drainage);
3) imaging evidence of pneumonia accompanied by purulent secretion;
4) high risk of infection-related syndrome (such as: cholangitis, etc.).

排除标准：

患者如果符合以下任何一项标准，将被排除：
1）入ICU时间＜48h或可能在未来 24 小时内死亡；
2）有决定停止或取消以人为方式维持生命的意愿，即放弃治疗；
3）拒绝参加本实验的或2个月内参加过其他临床试验的；
4）因身体原因无法耐受或者配合Endo-PAT治疗的。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:
1. Length of stay in ICU < 48h or possible death within the next 24 hours;
2. if a person decides to stop or cancel artificial life support, that is, to give up treatment;
3. refuse to participate in this study or participate in other clinical trials within 2 months;
4. unable to tolerate or cooperate with the treatment of endo-pat due to physical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-26 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA general hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反应性充血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactive hyperemic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组时，病情最重时，转出ICU时

测量方法：

在患者手指末端采用Endo-PAT获取反应性充血指数

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, at the time of the most serious illness, and at the time of leaving ICU

Measure method：

Endo-PAT was used to obtain reactive hyperemic index at the end of the patient's finger

指标中文名：

血液学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

hematological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute physical and chronic health assessment II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential organ failure assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D 评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D scoring scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存1年以检测新发现的指标

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save for 1 year to detect newly discovered indicators

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存1年以监测新发现的指标

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep for 1 year to monitor new indicators

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由中国人民解放军总医院医疗大数据中心后台进行收集并记录储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collected and recorded by the Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Big Data Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-11 04:52:50