ChiCTR1900028675 版本V1.1 版本创建时间2020/01/10 20:21:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-05 19:40:13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

殷继永医生：此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 营养包对健康、认知行为效果的随机对照观察项目

Public title：

Observation on the effect of Yingyang Bao for Health, Cognitive Behavior: A Randomized Control Intervention

注册题目简写：

营养包随机对照效果观察

English Acronym：

Observation on the effect of YingYaong Bao : A Randomized Control Intervention

研究课题的正式科学名称：

营养包对健康、认知行为效果的随机对照观察项目

Scientific title：

Observation on the effect of Yingyang Bao for Health, Cognitive Behavior: A Randomized Control Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷继永 

研究负责人：

霍军生 

Applicant：

Yin Jiyong 

Study leader：

Huo Junsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 66237211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 66237255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinjy@ninh.chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huojs@ninh.chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路29号263室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路29号557室

Applicant address：

Room 263, 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 263, 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Applicant's institution：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Affiliation of the Leader：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-19/2018-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心营养与健康所医学伦理委员会审查

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee of National Institue for Nutrition and Health of Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Xiao-lin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路27号345室

Contact Address of the ethic committee：

Room 263, 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 66237032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuanxl@ninh.chinacdc.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Primary sponsor：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路29号

Primary sponsor's address：

29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新密市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xinmi County

单位(医院)：

新密市妇幼保健院

具体地址：

新密市溱水路东段新密市妇幼保健院

Institution
hospital：

Xinmi County Maternal and Child Care Health Hospital

Address：

East Qinshui Road, Xinmi

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

清镇市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Qingzhen City

单位(医院)：

贵州省清镇市妇幼保健院

具体地址：

清镇市云岭中路158号

Institution
hospital：

Qingzhen City Maternal and Child Care Health Hospital

Address：

158 Middle Yunling Road

经费或物资来源：

联合国儿童基金会、比尔.梅琳达&盖茨基金会

Source(s) of funding：

United Nations International Children's Emergency Fund

Target disease：

Malnutrition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在随机对照研究设计下，研究营养包对6-11月龄婴幼儿营养不良的改善效果。  

Objectives of Study：

To research the improvement effects of Yingyang Bao(YYB) on 6-11 months infants and children with malnutrition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

贫血筛查为贫血（血红蛋白值 Hb<110g/L）的足月出生的6-11月龄婴幼儿。

Inclusion criteria

full-term 6-11 months infants and children with anemia, whose Hb value less than 110g/L, as the anemia screening.

排除标准：

早产儿、血红蛋白值大于110g/L。

Exclusion criteria：

premature, infants and children whose Hb value were larger than 110g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-25 00:00:00至 To 2021-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-25 00:00:00 至 To 2021-01-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

日常饮食的基础上，每人每天一袋营养包

干预措施代码：

Intervention：

1 YYB per day per infant on the basis of routine dietary

Intervention code：

组别：

跟踪观察组

样本量：

240

Group：

Tracking observation group

Sample size：

干预措施：

除日常饮食外,无任何干预

干预措施代码：

Intervention：

routine dietary

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新密 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

新密市妇幼保健院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Xinmi County Maternal and Child Care Health Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 清镇市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省清镇市妇幼保健院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Qingzhen City Maternal and Child Care Health Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

身高测量仪

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

height measurement instrument

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

体重测量仪

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

weight measurement instrument

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

6-11 months

Measure method：

Elisa

指标中文名：

转铁蛋白受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum transferrin receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

ELISA

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

ELISA

指标中文名：

维生素A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

高效液相

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

HPLC

指标中文名：

维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

高效液相

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

HPLC

指标中文名：

维生素B1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin B1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

高效液相

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

HPLC

指标中文名：

维生素B2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin B2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

高效液相

Measure time point of outcome：

6-11 months

Measure method：

HPLC

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

高效液相

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

HPLC

指标中文名：

叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

folic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

高效液相

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

HPLC

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

酶联免疫

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

16s（二代测序）

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

16s(The second generation sequencing)

指标中文名：

唾液DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

saliva DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-11月龄

测量方法：

SNP位点的基因检测

Measure time point of outcome：

6-11months

Measure method：

SNP points gene detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血清

组织：

Sample Name：

serum of vein

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 0.9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计人员，使用office 2010 中Excel中的随机分组程序（fx=RANDBETWEEN(1,100)；fx =IF(MOD(B2,2)=0,"2组","1组")进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Designer of this research used the random allocation program (fx=RANDBETWEEN(1,100)；fx =IF(MOD(B2,2)=0,"2组","1组") in the Excel2010 of Office 2010 software to implement random allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2021年8月公开，将以邮件发送的方式公开，公开原始数据的邮箱为yinjy@ninh.chinacdc.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

These primary data will be opened in August of 2021, and these data will be opened by E-mail, and the E-mail box is yinjy@ninh.chinacdc.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中的数据以病例记录表的形式进行采集，对采集好的数据，由记录人员用EXCEL进行记录。所有纸质与电子数据均由专门的研究人员进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data in this research were collected by using case record form (CRF), and then, these data were recorded in EXCEL by recorder. All of paper data and electric data were managed by special researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-30 17:58:50