ChiCTR2300069587 版本V1.0 版本创建时间2023/03/21 14:57:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-21 14:56:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

域发微针联合卤米松治疗轻中度斑秃的随机对照临床研究

Public title：

Randomized Controlled Clinical Study of Yufa Microneedling in Combination with Halometasone for the Treatment of Mild and Moderate Alopecia Areata

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

域发微针联合卤米松治疗轻中度斑秃的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Yufa Microneedling in Combination with Halometasone for the Treatment of Mild and Moderate Alopecia Areata

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴丹宁 

研究负责人：

张国强 

Applicant：

Danning PEI 

Study leader：

Guoqiang ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17710956874

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18633888122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

374160957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlx090702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No.89, DongGang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

No.89, DongGang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050000

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

the First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20230106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Peihua Hu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医大一院

Contact Address of the ethic committee：

No.89, DongGang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No.89, DongGang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

the First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北医科大学2022年校级研究生教育教学改革项目

Source(s) of funding：

Hebei Medical University 2022 University-level Postgraduate Education Teaching Reform Project

Target disease：

Alopecia Areata

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此研究主要目的为评价域发微针联合卤米松治疗轻中度斑秃的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of yufa microneedling in combination with halometasone for the treatment of mild and moderate alopecia areata

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18周岁~65周岁，性别不限；
2.符合AA的临床诊断标准且严重程度分级为S1、S2级（即0%＜头皮脱发面积＜50%）；
3.过去3个月内没有新生毛发再生的视觉上证据；
4.受试者依从性良好，自愿参加且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.an age range of 18 to 65 years, regardless of gender.
2.meet the clinical diagnostic criteria for baldness and have a severity grading of S1, S2 (scalp hair loss area of 0% to 50%).
3.no visual evidence of new hair regrowth within the past 3 months.
4.subjects are compliant, participate voluntarily and sign an informed consent form.

排除标准：

1.非斑秃原因导致的脱发：雄激素性脱发、梅毒性脱发、休止期脱发、瘢痕性脱发、拔毛癖、头癣以及可能由于遗传因素、内分泌疾病（如甲状腺疾病）、结缔组织病（如硬皮病、红斑狼疮）、感染或药物等其他病因导致的脱发；
2.头皮有红斑、脱屑、丘疹等活动性炎症的患者；
3.近4周内接受过斑秃局部治疗：局部外用糖皮质激素、糖皮质激素封包治疗、米诺地尔、他克莫司、前列腺素类药物、中药制剂、局部免疫疗法、激光、冷冻、紫外线照射、手术以及微针治疗等；
4.近4周内接受过斑秃系统治疗：全身糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、复方甘草酸苷片、抗组胺药、JAK抑制剂、中药及中成药等；
5.合并严重的慢性疾病或急性疾病未控制者或精神性疾病等不能进行微针治疗的患者；
6.三月内参加过任何临床试验者；
7.经研究者判断，受试者存在研究者认为不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. hair loss due to non-alopecia areata causes: androgenetic alopecia, syphilitic alopecia, resting alopecia, scarring alopecia, plucking fetish, ringworm and other causes of hair loss that may be due to genetic factors, endocrine disorders (e.g. thyroid disorders), connective tissue diseases (e.g. scleroderma, lupus erythematosus), infections or drugs.
2. patients with active inflammatory conditions such as erythema, flaking and papules on the scalp.
3. have received topical treatment for alopecia areata within the last 4 weeks: topical glucocorticoids, glucocorticoid encapsulation therapy, minoxidil, tacrolimus, prostaglandins, herbal preparations, topical immunotherapy, laser, cryotherapy, ultraviolet radiation, surgery and microneedling.
4. Systemic treatment for alopecia areata within the last 4 weeks: systemic glucocorticoids, cyclosporine, methotrexate, azathioprine, glycopyrrolate tablets, antihistamines, JAK inhibitors, traditional Chinese medicine and proprietary Chinese medicines.
5. Patients who are unable to undergo microneedling treatment such as those with severe combined chronic or uncontrolled acute diseases or psychiatric disorders.
6. those who have participated in any clinical trial within three months
7. Subjects who, in the judgment of the investigator, have conditions that, in the opinion of the investigator, make participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

域发微针联合卤米松

干预措施代码：

Intervention：

Yufa Microneedling in Combination with Halometasone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

卤米松

干预措施代码：

Intervention：

Halometasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

the First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛发再生百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of hair regrowth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发再生50%比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

SALT 50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发再生75%比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

SALT 75

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后的平均SALT变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean SALT change before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' self-assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

斑秃症状评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

he Alopecia Areata Symptom Impact Scale

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

毛发

组织：

Sample Name：

hair

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用Excel软件产生随机数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use Excel software to generate random numbers for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http:// pan. baidu. com/ share/manage。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the test within 6 months open in Baidu cloud network disk http:// pan. baidu. com/ share/manage。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质的CRF记录研究数据，完成的CRF的数据将被录入到临床研究数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses paper CRF to record research data, and the completed CRF will be entered into the clinical research database for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-21 14:56:51