ChiCTR2200061124 版本V1.1 版本创建时间2023/03/20 19:42:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200061124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15 18:54:47 

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在EBUS-TBNA中的应用

Public title：

The use of esketamine in endobronchial ultrasound?guided transbronchial needle aspiration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合丙泊酚深度镇静在超声内镜引导下的经支气管针吸活检中的安全性及有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of esketamine combined with propofol deep sedation in endobronchial ultrasound?guided transbronchial needle aspiration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔思晨 

研究负责人：

黄立宁 

Applicant：

Sichen Cui 

Study leader：

Lining Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15233304170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15803213730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuisc1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hlncctv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区北后西区12-2-302

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

12-2-302, Beihou West District, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-R278

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵滨

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

graduate finding

Target disease：

anesthesia of EBUS-TBNA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在深度镇静下，探究艾司氯胺酮联合丙泊酚对比丙泊酚镇静在超声内镜引导下的经支气管针吸活检中的安全性及有效性  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the safety and efficacy of esketamine combined with propofol versus propofol sedation in endoscopic ultrasonography-guided transbronchial needle aspiration under deep sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-89岁
2）ASA分级Ⅱ-Ⅲ级
3）已签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age 18-89 years old
2) ASA classification II-III
3) The informed consent has been signed

排除标准：

1）BMI>28kg/m2
2）困难气道患者
3）近半年内有心脑血管不良事件发作史，包括控制不佳或未经治疗的高血压、心肌梗死、心绞痛及严重心律失常、脑卒中或短暂脑缺血发作（TIA） 症状发作
4）术前存在认知功能障碍或存在精神疾病
5）术前合并严重的肝肾疾病
6）术前低氧血症（静息氧饱和度<90%）
7）患者无法签署知情同意书，及任何原因无法配合本研究者

Exclusion criteria：

1) BMI>28kg/m2
2) Patients with difficult airway
3) History of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in the past six months, including poorly controlled or untreated hypertension, myocardial infarction, angina pectoris, severe arrhythmia, stroke or transient ischemic attack (TIA) symptom onset
4) Cognitive dysfunction or mental illness before surgery
5) Preoperative complicated liver and kidney disease
6) Preoperative hypoxemia (resting oxygen saturation <90%)
7) The patient is unable to sign the informed consent and cannot cooperate with the researcher for any reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

70

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑-羟考酮-艾司氯胺酮-丙泊酚诱导麻醉；丙泊酚靶控输注-艾司氯胺酮恒速输注维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam-oxycodone-esketamine-propofol induction anesthesia; propofol target-controlled infusion-esketamine constant-rate infusion to maintain anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑-羟考酮-丙泊酚诱导麻醉；丙泊酚靶控输注维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam-oxycodone-propofol induces anesthesia; propofol target-controlled infusion maintains anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术者经支气管镜给予1%利多卡因剂量（ml/h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The surgeon gives 1%Lidohawen dose (ML/H) by bronchial mirror

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，手术开始时，术中每隔10分钟以及手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, at the beginning of the operation, every 10 minutes during the operation and at the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，手术开始时，术中每隔10分钟以及手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, at the beginning of the operation, every 10 minutes during the operation and at the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，手术开始时，术中每隔10分钟以及手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, at the beginning of the operation, every 10 minutes during the operation and at the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

应用丙泊酚剂量（ml/kg/h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

propofol dose (ml/kg/h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

镇静相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severavity related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名统计人员（不参与纳入病例）应用计算机软件（spss 28.0）产生随机数字序列，按1：1比例分为艾司氯胺酮组（KP组）和丙泊酚组（P组），并将分组情况放入不透光的信封内保存。患者依据纳入标准和排除标准，经过患者及家属书面同意后被纳入试验研究。入选后，参与本研究的麻醉医生按照入组顺序依次拆开信封，并按照信封的分组方案进行麻醉相关操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician (not participating in the included cases) applied computer software (spss 28.0) to generate random number sequences, and divided them into esketamine group (KP group) and propofol group (P group) according to a ratio of 1:1, and divided them into groups. Store in a light-tight envelope. Patients&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)同时具备

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both paper case record form and electronic data capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 18:53:51