ChiCTR2300069541 版本V1.0 版本创建时间2023/03/20 16:05:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-20 16:05:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在小儿经内镜肠道植管术麻醉中的应用

Public title：

Application of esketamine in anesthesia of children undergoing colonic transendoscopic enteral tubing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在小儿经内镜肠道植管术麻醉中的应用

Scientific title：

Application of esketamine in anesthesia of children undergoing colonic transendoscopic enteral tubing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪燕香 

研究负责人：

缪燕香 

Applicant：

Miao Yanxiang 

Study leader：

Miao Yanxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17368464006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17368464006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

570660433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

570660433@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-SR-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital Affiliated, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐玲燕

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lingyan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital Affiliated, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Procedural sedation and analgesia in Children with Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨比较艾氯胺酮联合丙泊酚与常规舒芬太尼联合丙泊酚麻醉方案，在接受结肠TET手术的自闭症儿童镇静中的临床效应及安全性。探索自闭症儿童的特征因素是否会影响麻醉结局。  

Objectives of Study：

Our primary objective was to compare the clinical efficacy and safety of esketamine-propofol with sufentanil- propofol for deep sedation in Autistic children undergoing colonic transendoscopic enteral tube procedure. A secondary objective was to explore whether the ASD characteristics would influence the outcome of procedural sedation in Autistic children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄在2-12岁之间;（2）ASA I-II级;（3） 根据 DSM 诊断为自闭症谱系障碍 （ASD）

Inclusion criteria

（1）aged 2–12 years （2）American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III （3） diagnosed with autism spectrum disorder by DSM

排除标准：

（1）在静脉注射前口服镇静（术前）;（2）研究药物的任何禁忌症;（3）以及研究者确定患者不适合参加临床试验的其他情况；（4）家长拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

（1）Oral sedation before intravenous injection (preoperative);（2）any contraindication to study medications;（3） and other circumstances in which the investigator determined that a patient was not suitable for participation in the clinical trial.（4） Parents refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-30 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组 （S组）

样本量：

30

Group：

eskatemine (S group)

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.3mg/kg + 丙泊酚2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

eskatemine 0.30 mg/kg + propofol 2 mg/kg

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（SF组 ）

样本量：

30

Group：

sufentanil (SF group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.2ug/kg + 丙泊酚2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.2ug/kg + propofol 2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Affiliated, Nanjing Medical

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of body movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

additional dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

双盲随机分组，由麻醉护士采用随机抽签方式决定患者分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Double-blind random grouping, the anesthesia nurse uses a random lottery method to determine the grouping of patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 16:05:30