ChiCTR2300069511 版本V1.0 版本创建时间2023/03/20 10:17:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-20 10:16:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不可切除肝细胞癌经靶向免疫转化治疗后手术切除对比继续靶向免疫治疗临床疗效的多中心、前瞻性对列研究

Public title：

Conversion of initially unresectable hepatocellular carcinoma associated using tyrosine kinase inhibitor and anti-PD-1 antibody who then adopt surgical resection versus continued targeted immunotherapy:a multicenter, prospective cohort study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不可切除肝细胞癌经靶向免疫转化治疗后手术切除对比继续靶向免疫治疗临床疗效的多中心、前瞻性对列研究

Scientific title：

Conversion of initially unresectable hepatocellular carcinoma associated using tyrosine kinase inhibitor and anti-PD-1 antibody who then adopt surgical resection versus continued targeted immunotherapy:a multicenter, prospective cohort study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雷 

研究负责人：

程树群 

Applicant：

lei Wang 

Study leader：

shuqun Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17521597313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901746139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

543763148@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengshuqun@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市墨玉北路700号

研究负责人通讯地址：

上海市墨玉北路700号

Applicant address：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

Study leader's address：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究负责人所在单位：

东方肝胆外科医院

Affiliation of the Leader：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2022-H028-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Naval Medical University Third Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun-Tai

伦理委员会联系地址：

上海市墨玉北路700号

Contact Address of the ethic committee：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15221390719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东方肝胆外科医院

Primary sponsor：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市墨玉北路700号

Primary sponsor's address：

700 Moyu North Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

东方肝胆外科医院

具体地址：

上海市墨玉北路700号

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Address：

700 Moyu Road North, Shanghai, China

经费或物资来源：

程树群教授课题组

Source(s) of funding：

Professor Cheng Shuqun's group

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过前瞻性对列研究试验，对比分析不可切除原发性肝癌经靶向免疫转化治疗后手术切除对比继续靶向免疫治疗临床疗效，同时对转化后手术切除的安全性及治疗后并发症发生率进行分析，以达到改善患者预后，提高患者生存质量的目的。  

Objectives of Study：

In this study, through prospective pair study trials,we analyze the clinical efficacy of initially unresectable hepatocellular carcinoma associated using tyrosine kinase inhibitor and anti-PD-1 antibody who then adopt surgical resection versus continued targeted immunotherapy, and analyze the safety of surgical resection after transformation and the incidence of complications after treatment, so as to improve the prognosis of patients and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.治疗前为不可切除肝细胞癌患者，一般情况良好，预计总生存时间大于6个月。
2.所有患者均行靶向治疗联合免疫治疗转化成功。
3.所有患者均有核磁共振或CT证实原发性肝癌，影像资料完整，能确定缓解时间。
4.术前肝脏功能评估Child-Pugh分级为 A级或B级，凝血酶原时间（PT）小于正常对照4秒。胃镜食道静脉无重度曲张、无活动性消化道溃疡者。无肝性脑病或/和中量以上腹水。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥60×109/L，无明确恶病质表现；
5.无妊娠，无HIV或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with unresectable hepatocellular carcinoma before treatment are generally in good condition with an estimated overall survival time of more than 6 months.

2. All patients were successfully transformed by targeted therapy combined with immunotherapy.

3. All patients had primary liver cancer confirmed by MRI or CT, and the imaging data were complete, which could determine the remission time.

4. Preoperative liver function assessment Child-Pugh grade was A or B, and prothrombin time (PT) was less than 4 seconds of normal control. Gastroscopy esophageal vein without severe varicosity, no active digestive tract ulcer. No hepatic encephalopathy or/and moderate or above ascites. Renal function and cardiopulmonary function are basically normal. Hemoglobin ≥90g/L, white blood cell count ≥3.0×109/L, neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet count ≥60×109/L, no definite cachexia;

5. No pregnancy, HIV or syphilis infection, understanding of the study and signed an informed consent.

排除标准：

1.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移
2.转化治疗后未达手术切除要求者
3.食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血病史者；
4.心、肺、肾功能不全者。2周内口服华法林等抗凝药物者。
5.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Distant metastasis of tumor has occurred, such as metastasis of lung, brain, bone, etc

2. Patients who did not meet the requirement of surgical resection after conversion therapy

3. Patients with severe varicose esophagus and gastric fundus veins, tendency of gastrointestinal bleeding, or history of massive gastrointestinal bleeding;

4. Patients with heart, lung and renal insufficiency. Oral administration of warfarin and other anticoagulant drugs within 2 weeks.

5. Researchers believe that participants should not participate in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2025-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

60

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

手术切除肿瘤

干预措施代码：

Intervention：

Surgical removal of tumor

Intervention code：

组别：

非手术组

样本量：

60

Group：

Non-operative group

Sample size：

干预措施：

继续靶向免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Continue targeted immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

东方肝胆外科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

death

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 10:16:49