ChiCTR2000028830 版本V1.1 版本创建时间2020/01/06 17:47:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000028830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-05 07:45:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠炎宁颗粒治疗功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价——一项随机、对照、多中心研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled, trial for efficacy of Chang-Yan-Ning granules in the treatment of functional diarrhea (FDi) and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠炎宁颗粒治疗功能性腹泻和腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价——一项随机、对照、多中心研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled, trial for efficacy of Chang-Yan-Ning granules in the treatment of functional diarrhea (FDi) and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000002901

申请注册联系人：

王岚 

研究负责人：

陈淑洁 

Applicant：

Wang Lan 

Study leader：

Chen Shujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13989836145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13867489890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cgtwanglan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

4094108@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院科教楼4楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院消化内科

Applicant address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研20191105-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committe, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院4号楼9楼

Contact Address of the ethic committee：

9th Floor, Building 4, Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 East Qingchun Road

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Source(s) of funding：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Target disease：

functional diarrhea (FDi) and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价康恩贝肠炎宁颗粒治疗FDi和IBS-D的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Changyanning granules on FDi and IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者签署知情同意书；
2.年龄18-65周岁；
3.罗马IV诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）或功能性腹泻（FDi）；
4.患者停用在治疗前阶段针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物；
5.患者访视期间生活方式不作任何可能影响腹泻症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
6.两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无血便糜烂溃疡、有结肠息肉直径小于等于3mm且数量少于5枚。

Inclusion criteria

1. Informed consent signed by the patient;
2. Aged 18-65 years old;
3. The Rome IV diagnostic criteria clearly diagnosed as diarrheal irritable bowel syndrome (ibs-d) or functional diarrhea (FDi);
4. Discontinuation of contravention medications for abdominal symptoms or diarrhea in the pre-treatment phase;
5. No major changes in the patient's lifestyle during the visit that might affect the symptoms of diarrhoea (for example, starting a new diet, or changing normal exercise patterns);
6. Colonoscopy in domestic tertiary hospitals or above within two years reported normal results or abnormal results that researchers considered to be of no clinical significance, such as chronic colitis diagnosed due to congestion and edema, but no bleeding fecal erosion ulcer, colon polyps of less than 3mm in diameter and less than 5 in number.

排除标准：

1.肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、乳糖不耐受或其他器质性疾病；
2.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉内镜下治疗除外）；
3.有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病（B超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞痛可以入组）；
4.大便常规结果异常：大便隐血(+)或白细胞（+）；
5.有全身其他严重系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
6.在试验中无法停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、肠道微生态制剂）、质子泵抑制剂等；
7.怀孕或哺乳期患者；
8.正在参加或完成其他临床试验后不满3个月；
9.其他研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Organic diseases of the intestine, such as inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, malabsorption syndrome, celiac disease, lactose intolerance or other organic diseases;
2. Previous history of abdominal and pelvic surgery, such as cholecystectomy, etc. (except for appendectomy, patients without intestinal complications such as intestinal obstruction after c-section, and endoscopic treatment of intestinal polyps);
3. Chronic pancreatitis, tumor, peptic ulcer, tuberculous peritonitis, cirrhosis and other diseases of the digestive system (patients with chronic cholecystitis diagnosed by b-mode ultrasound can be included if there is no typical gallbladder colic);
4. Abnormal stool routine results: occult blood in stool (+) or white blood cells (+);
5. Have other serious systemic diseases, including severe lesions of heart, lung, kidney and other important organs, immunoregulatory diseases, metabolic diseases (diabetes, hyperthyroidism or hypothyroidism) or malignant tumors, reproductive diseases such as ovarian cysts, endometriosis, etc.;
6. During the experiment, it is impossible to stop the concomitant drugs that affect the gastrointestinal movement and function, such as antibiotics, intestinal microecological preparations, proton pump inhibitors, etc.;
7. Pregnant or lactating patients;
8. Less than 3 months after participating in or completing other clinical trials;
9. Other researchers think not suitable for candidates.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-06 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-06 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

280

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

肠炎宁颗粒组

干预措施代码：

Intervention：

Changyanning granules

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

140

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

美常安组

干预措施代码：

Intervention：

Medilac-s capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine,Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hangzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市红十字会医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical College of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shaoxing people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Lishui 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Quzhou 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Quzhou People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

浙江大学明州医院 

单位级别：

待定级 

Institution
hospital：

Mingzhou Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Undetermined stage

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计人员通过R语言生成随机数字.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the trial designer by R language.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform(http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病例记录表存放于浙江大学医学院附属邵逸夫医院，原始数据由Resman数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw records and case reporting forms were stored in Sir Run Run Shaw Hospital and raw data were managed by Resman.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-05 07:43:59