ChiCTR2300069380 版本V1.0 版本创建时间2023/03/15 09:42:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-15 09:42:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SARS-CoV-2感染对非心脏手术患者术后30天死亡率及术后并发症影响的观察性队列研究

Public title：

Effects of preoperative SARS-CoV-2 infection on 30-day mortality and complications after non-cardiac surgery: an observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SARS-CoV-2感染对非心脏手术患者术后30天死亡率及术后并发症影响的观察性队列研究

Scientific title：

Effects of preoperative SARS-CoV-2 infection on 30-day mortality and complications after non-cardiac surgery: an observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘逸珩 

研究负责人：

邓萌 

Applicant：

Yi-Heng Liu 

Study leader：

Meng Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18616350605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801765474

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyihengjerry@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengmeng05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

中国上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cui-Yun Wu

伦理委员会联系地址：

中国上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

中国上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

政府立项

Source(s) of funding：

Government funding

Target disease：

The recovery of COVID-19 patients after non-cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察COVID-19对择期非心脏手术患者术后30天死亡率和术后并发症发生率（术后肺部并发症、术后谵妄、术后睡眠紊乱、非心脏手术后心肌损伤、术后急性肾损伤）的影响； 为COVID-19患者接受非急诊、非心脏手术的最佳手术时机选择补充临床证据。  

Objectives of Study：

To observe the effects of COVID-19 on 30-day motality after non-cardiac surgery and postoperative complications, including postoperative pulmonary complications, postoperative delirium, postoperative sleep disturbance, myocardial injury after non-cardiac surgery and postoperative acute kidney injury. To determine the optimal duration of planned delay before surgery in patients who have had SARS-CoV-2 infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①2023年1月~3月于华山医院总院接受全身麻醉、非急诊、非心脏手术的成年患者（≥18岁）；
②知情同意者。

Inclusion criteria

①Adult patients(≥ 18 years of age) who received non-emergent, non-cardiac surgery under general anesthesia at Huashan Hospital between Jan and March, 2023
②agree to participate

排除标准：

①无法与受试者取得联系；
②不能或不愿配合术后量表、问卷调查者；
③电话沟通困难，无法完成电话随访者；
④器官移植手术。

Exclusion criteria：

①unable to contact
②cannot or unwilling to cooperate
③have difficulty in finishing telephone follow-up
④transplant surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-15 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2023-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无SARS-CoV-2感染

样本量：

269

Group：

without SARS-CoV-2 infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

有SARS-CoV-2感染

样本量：

806

Group：

with SARS-CoV-2 infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative 30-day motality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Richards-Campbell睡眠问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Richards-Campbell sleep questionnaire

指标中文名：

非心脏手术后心肌损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of myocardial injury after non-cardiac surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究负责人提出合理请求时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On reasonable request to the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

REDCap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

REDCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 09:42:31