ChiCTR2300068240 版本V1.1 版本创建时间2023/03/14 09:22:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-11 18:18:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于保护动机理论的电子烟拒烟意愿提升研究

Public title：

Strengthening the willingness of university students to refuse e-cigarette use: a randomized controlled trial of a peer-to-peer intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于保护动机理论的电子烟拒烟意愿提升研究

Scientific title：

Strengthening the willingness of university students to refuse e-cigarette use: a randomized controlled trial of a peer-to-peer intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李肖彤 

研究负责人：

许静 

Applicant：

Li Xiaotong 

Study leader：

XU Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18239259269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701260135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3249207843@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujing@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Applicant address：

No.38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.5 ,Yiheyuan Road ,Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-23001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

PU IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Song Yanshuang

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室（海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu teaching building, Department of Medicine, Peking University (38 Haidian District College Road)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

No.5 ,Yiheyuan Road ,Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学新闻与传播学院

Source(s) of funding：

School of Journalism and Communication, Peking University

Target disease：

Diseases of the respiratory system

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期研究的基础上，本研究运用保护动机理论，开发增强电子烟危害认知和拒绝使用能力的核心信息库（研究内容一）；并开展随机对照实验（研究内容二），将基于保护动机理论要素设计的同伴教育干预方案与单纯提供电子烟危害信息的同伴教育干预方案进行横向对比和纵向观察，结合成熟公认的数据分析方法，提出适用于中国人群、更易为青年群体所接受的电子烟拒烟意愿提升干预方案。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to assess the efficiency of behaviour change theory-based peer education in strengthening the willingness of university students to refuse e-cigarette use. First, we develop intervention messages of e-cigarette use according to protection motivation theory (PMT). Second, we conducted a single-blind randomized controlled trial to compare the efficacy of PMT-based peer interventions with peer interventions that provide information on only the health risks and negative consequences of e-cigarette use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时符合以下标准者，方可纳入本次研究：①18-24岁全日制在校大学生；②从未使用过任何烟草制品和电子烟；③愿意参与本次研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Full-time university students aged 18-24 are eligible for inclusion if they are nonsmokers.

排除标准：

符合以下任一标准者，排除本次研究：①现在吸烟者，包括每日吸烟者或偶尔吸烟者；②患有精神类疾病；③经研究者判断处于其他无法达到研究要求的疾病或状态。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include having received a diagnosis of any serious or mental disease that prevented them from completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-31 00:00:00 至 To 2023-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

150

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组学生将接受基于保护动机理论要素设计的健康教育方案进行干预，干预信息涉及疾病严重性、易感性、内部回报、外部回报、反应代价、自我效能、和反应效能等7个层面，干预内容以研究开发的信息库为准，每周1次5-10分钟的简短干预，通过面对面或电话访谈形式进行，持续四周。第一周干预将着重提升疾病严重性和易感性认知，第二周将重点降低电子烟使用回报感知，第三周将重点增强拒绝电子烟使用的自我效能和反应效能，第四周将重点降低拒绝电子烟使用的反应代价感知。

干预措施代码：

Intervention：

The participants who were allocated to the intervention group will receive the programme of interventions. As described above, the intervention is based on the messages developed in this study and consists of all seven aspects of PMT.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组干预信息仅涉及电子烟危害内容，主要由疾病严重性和易感性内容组成，干预时长和方式与干预组一致。

干预措施代码：

Intervention：

Control group participants will receive only the message related to perceived severity of and susceptibility to e-cigarette use from the first week to the fourth week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大学生拒绝电子烟使用动机变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the intention to refuse an e-cigarette offer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和历次随访时

测量方法：

请调查对象对题目“如果别人让我尝试电子烟，我会拒绝”进行评分，分值表示对此表述同意的程度，从“完全不同意”为1分到“完全同意”为5分计分打分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟草使用动机变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tobacco use motivation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和历次随访时

测量方法：

请调查对象对题目“未来一年中，您觉得您是否有可能尝试电子烟？”进行评分，分值表示对此表述同意的程度，从“完全不同意”为1分到“完全同意”为5分计分打分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保护动机理论要素（严重性、易感性、内部回报、外部回报、自我效能、 反应效能、反应代价等）评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in scores of theoretical elements of protection motivation (severity, susceptibility, internal return, external return, self-efficacy, reaction efficiency, reaction cost, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟草使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tobacco use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究采用简单随机的方法，具体如下： 首先，将带有随机分配方案标识的字条放入不透光、密封的10个信封，每个信封共计产生干预组和对照组研究对象各15人。为保证随机隐匿，产生和保存随机分配方案的人与确定入选研究对象的研究人员为不同的人。 之后，符合纳入标准的研究对象，在知情同意后进入试验时，研究人员随机从信封中抽取分组，按照信封中的组别，将研究对象分配到相应的组别。 每完成一次分组，带有分配方案的字条将不再放回至信封中。确保按1：1的比例将300例研究对象随机分为干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers will make 20 closed envelopes but not be involved in the research. Each envelope has ten numbers inside, five 1s and five 2s. After recruitment, peer supporters will take one number from an envelope, where 1 represents the intervention group and 2 represents the control group, and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not have data share plan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过电话问卷调查的形式，所有数据将保存并加密存储在北京大学，所有调查信息仅由参与本研究的研究人员可以查看

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is via cellphone questionnaire, all the data will be stored and password-protected in the Peking university. All patients’information will be only accessible by personnel participating in the study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-11 18:18:27