ChiCTR2300069335 版本V1.0 版本创建时间2023/03/14 09:13:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-14 09:11:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针缓解良性前列腺增生下尿路症状--随机对照试验

Public title：

Electroacupuncture relieves urinary tract symptoms under benign prostatic hyperplasia--Randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针缓解良性前列腺增生下尿路症状--随机对照试验

Scientific title：

Electroacupuncture relieves urinary tract symptoms under benign prostatic hyperplasia--Randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕建琴 

研究负责人：

吕建琴 

Applicant：

Jian-qin Lv 

Study leader：

Jian-qin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13880697657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13880697657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372651647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372651647@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审(1613)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shao-lin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

高水平成果论文配套经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价电针治疗良性前列腺增生的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of benign prostatic hyperplasia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合良性前列腺增生（BPH）诊断标准；2）男性患者，年龄为60至80岁（包括60及80岁）；3）下尿路症状（LUTS）持续出现3个月及以上；4）国际前列腺症状评分（IPSS）量表总分≥8分；5）经腹部超声测量，前列腺体积≥20ml；6）尿流率测定，最大尿流率≤15ml/s。

Inclusion criteria

1) meet the diagnostic criteria for benign prostatic hyperplasia (BPH);2) Male patients, aged 60 to 80 years old (including 60 and 80 years old);3) Lower urinary tract symptoms (LUTS) persist for 3 months or more;4) the total score of the International Prostate Symptom Score (IPSS) scale≥ 8 points;5) Measured by abdominal ultrasound, prostate volume ≥ 20ml;6) Urine flow rate determination, the maximum urine flow rate ≤ 15ml/s.

排除标准：

1）残余尿量≥150ml；2）急性尿潴留或近3个月留置导尿管病史者（手术一次性留置导尿除外）；3）前列腺癌或前列腺特异抗原≥4ng/ml；4）神经源性下尿路功能障碍；前列腺炎；未控制的症状性尿路感染；尿道狭窄；膀胱憩室；膀胱结石；膀胱癌；泌尿生殖系统（前列腺、膀胱、尿道等）手术史者；5）近30天内针刺治疗良性前列腺增生（BPH），或3天内使用α-受体阻滞剂或其他治疗下尿路症状（LUTS）特异性药物者；6）合并严重的呼吸、循环、代谢及精神系统疾病，或肝功能、肾功能、凝血功能障碍，或伴有明显认知功能障碍者；7）安装心脏起搏器，或对金属过敏或严重惧针，无法耐受电针治疗者。

Exclusion criteria：

1) Residual urine volume≥ 150ml; 2) Acute urinary retention or history of indwelling catheters in the past 3 months (except for one-time indwelling catheterization during surgery); 3) Prostate cancer or prostate-specific antigen≥ 4ng/ml; 4) neurogenic lower urinary tract dysfunction; Prostatitis; Uncontrolled symptomatic urinary tract infections; Urethral stricture; bladder diverticulum; Bladder stones; Bladder cancer; history of genitourinary (prostate, bladder, urethra, etc.) surgery; 5) Acupuncture treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH) within the past 30 days, or use α-receptor blockers or other drugs specific for the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) within 3 days; 6) Severe respiratory, circulatory, metabolic and psychiatric diseases, or liver function, kidney function, coagulation dysfunction, or accompanied by obvious cognitive dysfunction; 7) Those who have a pacemaker installed, or are allergic to metal or severely afraid of needles, and cannot tolerate electroacupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-14 00:00:00至 To 2025-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-14 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针灸浅刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score, IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPH影响指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPH-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function-5, IIEF-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺相关副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects associated with acupuncture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS系统取得2组共100例随机号，将随机号密封在信封中，研究操作者依据入组的先后揭开信封，取得患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS system was used to obtain the random numbers of the two groups of patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.患者盲法；2.评价者盲法；3.统计者盲法

Blinding：

1. Patient blind method; 2. Evaluator blind method; 3. Statistician blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目尚未开始，未产生数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project has not yet generated data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目尚未开始，未产生数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project has not yet generated data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 09:11:23