ChiCTR2300069080 版本V1.1 版本创建时间2023/03/13 09:56:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-06 16:18:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶原蛋白肽口服液改善面部皮肤状态的临床研究

Public title：

A clinical study for the improvement of facial skin status with collagen peptide oral solution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶原蛋白肽口服液改善面部皮肤状态的临床研究

Scientific title：

A clinical study for the improvement of facial skin status with collagen peptide oral solution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵春月 

研究负责人：

黄文慧 

Applicant：

Chunyue Zhao 

Study leader：

Wenhui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15652275668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671328297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chunyuezhaopku@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangwenhui1013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路30号上地大厦401

研究负责人通讯地址：

北京市西城区月坛北街4号首都医科大学附属复兴医院门诊部

Applicant address：

Room 401，Shangdi Mansion,NO 30 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Fu Xing Hospital, Capital Medical University, No 4 Yuetan North Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京青颜博识健康管理有限公司

Applicant's institution：

Beijing Young Doctor health management Co. Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Affiliation of the Leader：

Fu Xing Hospital Ethics Committee

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022FXHEC-KY059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属复兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fu Xing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Lirong Huo

伦理委员会联系地址：

北京市西城区月坛北街4号首都医科大学附属复兴医院

Contact Address of the ethic committee：

Fu Xing Hospital, Capital Medical University, No 4 Yuetan North Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor：

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区月坛北街4号首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor's address：

Fu Xing Hospital, Capital Medical University, No 4 Yuetan North Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

北京市西城区月坛北街4号首都医科大学附属复兴医院

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Address：

4 Yuetan Street North, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京青颜博识健康管理有限公司/北京营养师协会

Source(s) of funding：

Beijing Young Doctor health management Co. Ltd/Beijing Dietetic Association

Target disease：

Skin improvement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究胶原蛋白肽饮品对受试者面部皮肤的改善作用及安全性。  

Objectives of Study：

To study the improvement effect and safety of collagen peptide drink on facial skin of subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 35岁-45岁健康女性；BMI 18.5-27.9 kg/m2；
(2) 面部皱纹严重程度分级 (wrinkle severity rating scale, WSRS) 评分≥2；
(3) 根据 Fitzpatrick-Pathak皮肤日光反应性分型为Ⅲ-Ⅳ型；
(4) 自愿签署知情同意书；
(5) 面部皮肤基本完整，无破溃、渗出等；
(6) 干预前3个月面部未使用有创性治疗、激光光子美容及类似治疗；
(7) 干预前3个月未系统口服或者肌肉注射糖皮质激素类药物、胶原蛋白、透明质酸等美容类药物及保健品；
(8) 干预期间生活方式，包括饮食，皮肤护理方式同干预前无明显变化；
(9) 干预期间不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品；
(10) 干预期间能保持生活的规律性。

Inclusion criteria

(1) Healthy women aged 35 to 45; BMI 18.5-27.9 kg/m2；

(2) Wrinkle severity rating scale (WSRS) score ≥ 2;

(3) According to Fitzpatrick Pathak's skin solar reactivity, it was classified as Ⅲ - Ⅳ;

(4) Sign the informed consent form voluntarily;

(5) The facial skin is basically intact without ulceration and exudation;

(6) No invasive treatment, laser photo cosmetology or similar treatment was used on the face 3 months before the intervention;

(7) No systemic oral or intramuscular injection of glucocorticoids, collagen, hyaluronic acid and other beauty drugs and health products 3 months before the intervention;

(8) There was no significant change in lifestyle, including diet and skin care during the intervention period as before;

(9) During the intervention, do not use any cosmetics, drugs and health products that have an impact on the results;

(10) The regularity of life can be maintained during the intervention.

排除标准：

(1) 备孕、怀孕、哺乳期、绝经妇女；
(2) 急性过敏期或对试验及对照品过敏；
(3) 患有皮肤病 (如湿疹、痤疮、银屑病等) 或测试区域附近有明显红肿、纹身；
(4) 近3个月内正在接受药物或物理治疗；
(5) 合并严重心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发病、精神病受试者；
(6) 现在或者最近三个月服用避孕药物；
(7) 现在或者最近三个月服用抗菌素药物；
(8) 正在参加其他临床试验；
(9) 作息不规律；
(10) 研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant, pregnant, lactating and menopausal women;

(2) Acute anaphylaxis period or anaphylaxis to test and control substance;

(3) Patients with skin diseases (such as eczema, acne, psoriasis, etc.) or obvious redness, swelling and tattoos near the test area;

(4) He is receiving medication or physical therapy in recent 3 months;

(5) Subjects with severe primary diseases such as severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatorenal and hematopoietic systems, and psychiatric disorders;

(6) Take contraceptives now or in the last three months;

(7) Take antibiotics now or in the last three months;

(8) Being involved in other clinical trials;

(9) Irregular work and rest;

(10) The researcher thinks it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服胶原蛋白肽A

干预措施代码：

Intervention：

Collagen Peptide A

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服胶原蛋白肽B

干预措施代码：

Intervention：

Collagen Peptide B

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

口服胶原蛋白肽C (安慰剂)

干预措施代码：

Intervention：

Collagen Peptide C (Placebo)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部斑点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial spots

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部皱纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

facial wrinkle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部纹理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial texture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤肤色及肤色均一度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color and complexion homogeneity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤水份

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin moisturizing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计软件生成随机数字表，对受试者进行编号。先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数，然后用proc sort对随机数进行排序，进行平行分组。在基线时三组受试者的皮肤状况均无统计学差异。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical software was used to generate a random number table and number the subjects. First, use the ranuni function to generate a 0-1 random number for each object, and then use proc sort to sort the random numbers for parallel grouping. At baseline, there was no significant difference in sk

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对受试者及结果评估人员进行设盲。

Blinding：

Double-blind: blind subjects and result evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Do not share

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 16:18:09