ChiCTR2300069227 版本V1.0 版本创建时间2023/03/10 10:25:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-10 10:20:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）治疗脑卒中患者上肢功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS) in the treatment of upper limb dysfunction in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）治疗脑卒中患者上肢功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS) in the treatment of upper limb dysfunction in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘昱睿 

研究负责人：

王瑜元 

Applicant：

PAN Yu-rui 

Study leader：

WANG Yu-yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13525020913

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13818915325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1041174478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wangyuyuan1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区镜泊湖路518号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区镜泊湖路518号

Applicant address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-1023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

WU Cui-yun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Zhong Lu, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Zhong Lu, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

研究者科研课题经费

Source(s) of funding：

Funding for researchers' research projects

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究内容一探究脑卒中患者与健康人相比双侧辅助运动区的激活模式以及M1区与辅助运动区的功能连结变化； 研究内容二评估脑卒中患者M1区联合SMA区TBS干预治疗后，患侧上肢运动功能改变情况，并进一步探究可能的机制。  

Objectives of Study：

Content I To investigate the activation pattern of bilateral SMA and the functional connectivity between M1 and SMA in stroke patients. Content 2 To evaluate the motor function changes of the affected upper limb after TBS intervention of M1 and SMA in stroke patients, and to further explore the possible mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康人入选标准：入选标准：①年龄为18-80岁，性别不限；②神志清楚，生命体征平稳；③对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书；
患者入选标准：入组患者需符合第四届全国脑血管病会议脑卒中诊断标准1：①且为首发皮层下脑卒中；②存在偏瘫，患侧肢体Brunnstrom分级上肢和手Ⅱ-Ⅴ级；③患侧肌张力改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）<2级；④年龄为18-80岁，病程介于6-12个月；⑤神志清楚，生命体征稳定；⑥对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy people inclusion criteria: inclusion criteria: ① age of 18-80 years old, both sexes; ② clear consciousness and stable vital signs; ③ informed of the research and signed the informed consent voluntarily;
Inclusion criteria: patients who met the stroke diagnostic criteria of the Fourth National Cerebrovascular Disease Conference: 1. ② There was hemiplegia, Brunnstrom grade Ⅱ-Ⅴ in the upper limb and hand; ③ The Modified Ashworth Scale (MAS) of muscle tension on the affected side was less than grade 2; ④ age of 18-80 years old, disease duration between 6-12 months; ⑤ clear consciousness and stable vital signs; ⑥ they were informed of this research and voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

健康人排除标准：①存在影响运动功能的神经系统、骨关节、肌肉疾患；③合并严重心肺肝肾功能不全；④癫痫；⑤严重痉挛或疼痛；⑥严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍；⑦恶性肿瘤疾病史；⑧头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者。⑨恶性高血压患者。
患者排除标准：①骨关节肌肉疾患；②其他严重神经系统疾病；③合并严重心肺肝肾功能不全；④癫痫；⑤严重痉挛或疼痛；⑥严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍（MMSE>24/30分）；⑦恶性肿瘤疾病史；⑧头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者；⑨恶性高血压患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of healthy people: ① There were nervous system, bone joint, muscle diseases affecting motor function; ③ severe heart, lung, liver and kidney dysfunction; ④ epilepsy; (5) severe spasticity or pain; (6) severe speech, attention, hearing, visual, sensory, intellectual, mental, or cognitive impairment; ⑦ History of malignant tumor; (8) with metal objects or magnetic disks in the head, pacemakers, medical implantable devices such as intracardiac leads and central venous catheters. ⑨ Patients with malignant hypertension.
Exclusion criteria: ① musculoskeletal disorders; (2) other severe neurological diseases; ③ severe heart, lung, liver and kidney dysfunction; ④ epilepsy; (5) severe spasticity or pain; ⑥ severe speech, attention, hearing, visual, sensory, intellectual, mental or cognitive impairment (MMSE>24/30); ⑦ History of malignant tumor; (8) with metal objects or magnetic disks, cardiac pacemakers, medical implantable devices such as intracardiac leads and central venous catheters; ⑨ Patients with malignant hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究1：脑卒中组

样本量：

20

Group：

Study 1: Stroke group

Sample size：

干预措施：

间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）

干预措施代码：

Intervention：

intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS)

Intervention code：

组别：

研究1：健康对照组

样本量：

20

Group：

Study 1: Healthy control group

Sample size：

干预措施：

间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）

干预措施代码：

Intervention：

intermittent Theta burst magnetic stimulation (TBS)

Intervention code：

组别：

研究2：常规训练组

样本量：

15

Group：

Study 2: Regular training group

Sample size：

干预措施：

常规训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular training

Intervention code：

组别：

研究2：假刺激组

样本量：

15

Group：

Study 2: Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规训练+患侧M1区iTBS+患侧SMA假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine training+iTBS in M1 area of the affected side+false stimulation of SMA on the affected side

Intervention code：

组别：

研究2：试验组

样本量：

15

Group：

Study 2: Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规训练组+患侧M1和SMA iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Routine training group+affected side M1 and SMA iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DTI指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer 评定量表（Fugl-Meyer Assessment, FMA）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ARAT得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WMFT得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BI得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS 指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层兴奋性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of cortical excitability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据明确的纳入、排除标准招募45名受试者并进行编号（01-45）（统计学人数见第五部分），利用计算机生成随机数，在核实入选标准和排除标准后按照受试者入组的时间顺序给予相应的随机号，对于已经完成随机化但是在治疗前退出试验的患者，其随机号不会重复使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 45 subjects were recruited and numbered (01-45) according to the explicit inclusion and exclusion criteria (see Part 5 for the statistical number). Random numbers were generated by computer, and corresponding random numbers were given according to the time sequence of subjects' inclusion after verify

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-10 10:20:51