ChiCTR1900028688 版本V1.0 版本创建时间2019/12/31 14:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-31 08:00:56 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经尿道钬激光前列腺剜除术（HoLEP）、Nd:YAG激光前列腺剜除术与等离子双极前列腺剜除术治疗前列腺增生安全性及有效性的前瞻性、随机、多中心临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, controlled trial for the analysis of the safety and effectiveness of Transurethral holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP), Nd: YAG laser enucleation of the prostate and plasma bipolar enucleation of the prostate for the treatment of BPH

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经尿道钬激光前列腺剜除术（HoLEP）、Nd:YAG激光前列腺剜除术与等离子双极前列腺剜除术治疗前列腺增生安全性及有效性的前瞻性、随机、多中心临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled trial for the analysis of the safety and effectiveness of Transurethral holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP), Nd: YAG laser enucleation of the prostate and plasma bipolar enucleation of the prostate for the treatment of BPH

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋焜 

研究负责人：

李浩勇 

Applicant：

Jiang Kun 

Study leader：

Li Haoyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13297047391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17764060728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1442519043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haoyli5118@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road / 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road / 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2019-K046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jiefang Road / 99 Zhangzhidong Raod, Wuchang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road / 99 Zhangzhidong Raod, Wuchang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, 99 Zhangzhidong Raod, Wuchang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经尿道钬激光剜除术（HoLEP）、Nd:YAG激光前列腺剜除术与等离子双极前列腺剜除术治疗前列腺增生的有效性和安全性，包括术前、后国际前列腺症状评分、生活质量评分、最大尿流率、残余尿量，血红蛋白；手术时间，血红蛋白下降，切除前列腺质量，术后膀胱冲洗时间、置管时间以及术后并发症。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of transurethral holmium laser enucleation (HoLEP), Nd: YAG laser enucleation and plasma bipolar enucleation in the treatment of BPH, including preoperative and postoperative International Prostate Symptom Score, quality of life score, maximum urinary flow rate, residual urine volume, hemoglobin; operation time, hemoglobin reduction, quality of prostatectomy, and postoperative arm The time of cystis washing, catheterization and postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者存在尿急、夜尿增多、排尿困难等临床症状；
（2）直肠指检示前列腺体积变大、质韧，中央沟变浅或消失；
（3）尿流动力学提示下尿路梗阻；
（4）国际前列腺症状评分（IPSS）＞10 分；
（5）受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients had clinical symptoms such as urgency of urination, increased nocturia and dysuria;
2. The examination of the digital rectum showed that the prostate became larger and stronger, and the central sulcus became shallow or disappeared;
3. Urinary tract obstruction under urodynamics;
4. IPSS > 10;
5. The subjects had no mental illness or language dysfunction, could understand the situation of this study and had signed the informed consent.

排除标准：

（1）既往患有前列腺癌病史或者前列腺穿刺结果阳性者；
（2）既往有尿道损伤及狭窄者；
（3）既往有尿道或经尿道手术造成下尿路损伤者等；
（4）正在服用抗凝药物如阿司匹林、华法林、达比加群、里瓦沙班、阿哌沙班等未停药1周以上的；
（5）血液系统疾病、凝血功能异常者；
（6）合并严重的全身性疾病、心脏疾病、肺功能不全以及重要脏器功能衰竭等原因不能耐受麻醉或手术。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of prostate cancer or positive results of prostate puncture;
2. Previous urethral injury and stricture;
3. The patients with lower urinary tract injury caused by previous urethra or transurethral operation, etc;
4. Taking anticoagulants such as aspirin, warfarin, dabigatran, rivasaban, apixaban, etc. for more than one week without stopping;
5. Blood system diseases and abnormal coagulation;
6. Combined with serious systemic diseases, heart disease, pulmonary insufficiency and important organ failure, it can not tolerate anesthesia or operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经尿道钬激光前列腺剜除

样本量：

100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

经尿道钬激光前列腺剜除术

干预措施代码：

Intervention：

Transurethral holmium laser enucleation of prostate

Intervention code：

组别：

经尿道Nd:YAG激光前列腺剜除

样本量：

100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

经尿道Nd:YAG激光前列腺剜除术

干预措施代码：

Intervention：

Transurethral Nd: YAG laser enucleation of prostate

Intervention code：

组别：

等离子双极前列腺电切

样本量：

100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

等离子双极前列腺电切术

干预措施代码：

Intervention：

Transurethral plasma bipolar prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄石 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Huangshi 

单位(医院)：

黄石市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingzhou 

单位(医院)：

荆州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率(Qmax)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum urine flow rate (Qmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量(PVR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual urine volume (PVR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱冲洗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder flushing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置尿管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time with catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

手术切除的前列腺组织

组织：

Sample Name：

Resected prostate tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个入组患者随机分配到由电脑随机生成的随机号，并将号码置于密封的信封内。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation concealment was done using sequentially numbered and sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文形式公开。网络平台为中国临床试验注册中心（网址：http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papers. China Clinical Trail Registry (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者数据由研究者按照研究方案完整、真实地记录在原始病历和病例报告表上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the subjects are recorded in the original record and the CRF by the investigators in accordance with the protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-31 08:00:57