ChiCTR1900028691 版本V1.0 版本创建时间2019/12/31 13:00:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-31 12:57:12 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺改善脑卒中肢体麻木效应机制的研究

Public title：

Research for the Mechanism of Acupuncture Therapy on Limb Numbness in Chronic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于复杂脑网络的针刺改善脑卒中肢体麻木效应机制的时空模态研究

Scientific title：

Temporal-Spatial Modality Research for the Mechanism of Acupuncture Therapy on Limb Numbness in Chronic Stroke Based on Complex Brain Network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈星 

研究负责人：

陈星 

Applicant：

Xing Chen 

Study leader：

Xing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18610044016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18610044016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeahchency@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeahchency@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

DongzhimenHospital of Beijing University of Chinese Medicine, 5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

DongzhimenHospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Chronic Stroke

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.明确丘脑皮层环路与感觉运动网络在脑卒中后遗症期肢体麻木患者的脑网络形成特征。 2.阐明在针刺的持续性效应中，针对脑卒中肢体麻木患者，针刺调形对局部脑网络以及针刺调神对整体复杂脑网络属性的影响。 3.确定在针刺的即时效应中，应用被试者功能相关（ISFC）在挖掘连续针刺作用下的脑区共同表现形式。  

Objectives of Study：

1. To clarify the characteristics of the formation of brain network of thalamic cortical loop and sensory motor network in the patients with limb numbness in the sequelae of stroke. 2. in the persistent effect of acupuncture, aiming at the patients with numbness of limbs after stroke, the influence of acupuncture shape adjustment on the local brain network and acupuncture spirit adjustment on the properties of the overall complex brain network were clarified. 3. To determine the immediate effect of acupuncture, the application of subject function related (ISFC) in mining the common manifestation of brain areas under the action of continuous acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.试验组：脑卒中后遗症期伴肢体麻木患者
诊断标准：2007年《中国脑血管病防治指南》。
纳入标准：
①符合脑卒中诊断标准；
②影像学（头颅MRI）证实责任病灶位于皮层下区域；
③发病时间：6个月-5年；
④伴有单侧肢体麻木的临床表现；
⑤患侧肢体肌力3级以上；
⑥右利手；
⑦年龄30-75岁之间，不限男女；
⑧不伴有意识障碍、听视力、认知及精神障碍，病情平稳；
⑨近一月来未服用精神类药物。
2.对照组：年龄性别一一匹配的健康人群
纳入标准：
①右利手；
②年龄30-75岁之间，不限男女；
③经健康体检证实属于身体健康范围者，无器质性及显著功能性疾病；
④无任何中枢神经系统、严重精神和躯体疾病，无药物和酒精依赖史；
⑤试验阶段无感染性疾病异常(如:感冒、头痛、咳嗽等)；
⑥自愿参加本研究且情绪状态稳定者。

Inclusion criteria

1. Rxperiment group: Patients with stroke sequelae and limb numbness
Diagnostic criteria: Chinese guideline for the prevention and treatment of cerebrovascular diseases, 2007.
Inclusion criteria:
(1) meet the diagnostic criteria of stroke;
(2) confirm that the responsible focus is located in the subcortical area by imaging (MRI);
(3) onset time: 6 months to 5 years;
(4) accompanied by clinical manifestations of unilateral limb numbness;
(5) muscle strength of the affected side of limb above level 3;
(6) right handedness;
(7) aged between 30-75 years men and women;
(8) not accompanied by consciousness disorder, hearing and vision, cognitive and mental disorders, the condition;
(9) not taking psychoactive drugs in the past month.
2. Control group: age and sex matched healthy population:
Inclusion criteria:
(1) right handedness;
(2) aged between 30-75 years old, male and female;
(3) physical examination shows that it belongs to the range of physical health, without organic and significant functional diseases;
(4) no central nervous system, serious mental and physical diseases, no history of drug and alcohol dependence;
(5) no infectious disease abnormalities (such as cold, headache, cough, etc.) in the experimental stage;
(6) voluntary participation in this study and with stable emotional state.

排除标准：

①皮层部位脑梗死或脑出血；
②颅内占位性病变、炎症、颅脑外伤、癫痫等；其他原因的脑白质病变以及神经退行性疾病等；
③伴随糖尿病周围神经病变，伴随外周神经损伤等疾病，合并严重内科疾病者；
④合并精神疾病及严重认知障碍；
⑤过敏体质，易合并感染及出血者；孕妇、哺乳期及经期妇女；
⑥不能理解配合检查或有幽闭恐怖症等其他MRI检查禁忌者；
⑦在MRI扫描中发现严重的头颅解剖结构不对称或有明确病变者。

Exclusion criteria：

1. cerebral infarction or intracerebral hemorrhage in cortex;
2. intracranial space occupying lesions, inflammation, craniocerebral trauma, epilepsy, etc.; other causes of brain white matter lesions and neurodegenerative diseases, etc.;
3. diabetic peripheral neuropathy, peripheral neuropathy and other diseases, combined with serious medical diseases;
4. mental diseases and serious cognitive disorders;
5. allergic constitution, easy to be combined Those with infection and bleeding; pregnant women, lactating women and menstrual women;
6. those who can't understand the cooperation examination or have other MRI examination taboos such as claustrophobia;
7. those who find serious skull anatomical structure asymmetry or definite lesions in MRI scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

DongzhimenHospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻木视觉评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诺丁汉感觉评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远红外热成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

infrared imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑与抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS&SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者专用生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SS-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer感觉功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动指数评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

MI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BAIDU skydrive

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-31 12:57:12