ChiCTR2300069207 版本V1.0 版本创建时间2023/03/09 15:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-09 15:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study of the efficacy and safety of baricitinib in the treatment of chronic tophi arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the efficacy and safety of baricitinib in the treatment of chronic tophi arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯云霞 

研究负责人：

薛愉/于一云 

Applicant：

Yunxia Hou 

Study leader：

Yu Xue/Yiyun Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13847194000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18918760187/13788978206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyxnmg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxue@unirheuma.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）临审第（1098）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xianjuehuang@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

chronic tophi arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评价巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of baricitinib for the treatment of chronic tophi arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

本次临床试验采用前瞻性、单中心、开放标签、随机对照的试验设计，预期试验组在主要评价指针（骨侵蚀影像学改善）优于对照组。试验组使用巴瑞替尼2mg qd+原基础治疗，对照组维持原基础治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与本试验的受试者必须符合以下所有标准：
1) 年龄18岁至65周岁（含界值），性别不限；
2) 符合美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准
3) 受试者目前处于慢性痛风石痛风期
4) 受试者在使用试验用药品前7天内无痛风急性发作（根据受试者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）
5) 筛选期和基线期血尿酸≤300umol/L，并在整个研究期间能坚持持续使用目前降尿酸方案者
6) 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在使用试验用药品后4个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎），并且在使用试验用药品后4个月内无生育、捐精、捐卵计划。
7) 自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects participating in this trial must meet all of the following criteria: 1) Age 18 to 65 years old (including cut-off value), gender is not limited; 2) Meets the American College of Rheumatology (ACR) 2015 Gout Classification Standard 3) Subject is currently in the chronic tophi gout phase 4) The subject did not have an acute attack of gout within 7 days before using the investigational drug (according to the subject's symptoms and signs, referral records, etc., as judged by the investigator) 5) Blood uric acid ≤ 300umol/L during the screening period and baseline period, and can continue to use the current urate-lowering regimen throughout the study period 6) Male subjects and their partners or female subjects must agree to use one or more non-pharmacological contraceptive measures (e.g., complete abstinence, contraceptive ring, partner sterilization) within 4 months of the use of the investigational drug, and have no plans for fertility, sperm donation, or egg donation within 4 months of the use of the investigational drug. 7) Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

受试者有符合如下任一排除标准的，不能纳入本试验：
1) 筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了IL-1阻断剂、TNF-α抑制剂、其他生物制剂或研究药品；
2) 当前胸部影像学检查怀疑或诊断为活动性结核患者；
3) 入选时或已知存在或怀疑需要药物干预的、正在发生的、慢性或复发性细菌、真菌、或病毒性感染（包括既往有HIV感染、丙肝病史者），乙肝接受抗病毒治疗目前HBV-DNA阴性者除外（研究期间必须同时接受抗乙肝病毒药物治疗）；
4) 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤病史;
5) 筛选期的实验室检查指标不符合方案要求；
6) 存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（收缩压>160或舒张压>100mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA分级III级及以上）、控制不佳的I型和II型糖尿病（糖化血红蛋白>8.5%），研究者根据受试者具体病情决定能否入选本试验；
7) 筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉内成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作；
8) 受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗活减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
9) 筛选前8周内献血或失血400ml以上
10) 继发性痛风（如化疗引起的痛风、移植性痛风）
11) 有证据显示或怀疑感染/脓毒性关节炎
12) 对试验用品及其辅料有过敏反应史
13) 正在参与其他药物或器械临床试验的受试者；
14) 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
15) 经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Participants who met any of the following exclusion criteria were not eligible for inclusion in this trial: 1) IL-1 blockers, TNF-α inhibitors, other biologics, or investigational drugs used within 30 days prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer); 2) Patients with current chest imaging suspected or diagnosed with active tuberculosis; 3) Ongoing, chronic or recurrent bacterial, fungal, or viral infections (including those with a history of prior HIV infection or hepatitis C) that are present or suspected to require pharmacological intervention at the time of enrollment, except for those currently HBV-DNA negative for hepatitis B receiving antiviral therapy (anti-hepatitis B virus drugs must be received concurrently during the study); 4) History of malignant tumors within 5 years prior to screening; 5) The laboratory examination indicators during the screening period do not meet the requirements of the program; 6) Presence of significant medical conditions, including but not limited to: poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 160 or diastolic blood pressure >100 mmHg), congestive heart failure (NYHA class III and above), poorly controlled type I and type II diabetes (glycated hemoglobin> 8.5%), the investigators decided whether they could be enrolled in this trial according to the specific condition of the participants; 7) Myocardial infarction, angina, percutaneous intracoronary angioplasty, coronary artery bypass grafting, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or transient ischemic attack within 3 months before screening; 8) Subjects have received live attenuated live attenuated vaccines within 3 months prior to screening, or plan to receive live vaccines or live attenuated vaccines during the study; 9) Donate blood or lose more than 400ml of blood within 8 weeks before screening 10) Secondary gout (such as chemotherapy-induced gout, transplant gout) 11) There is evidence of infection/septic arthritis 12) History of allergic reactions to test supplies and their accessories 13) Subjects who are participating in clinical trials of other drugs or devices; 14) female subjects who are pregnant or lactating; 15) Other circumstances that the investigator assesses as unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-27 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

巴瑞替尼 2mg/日联合基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baricitinib 2mg/day with basic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo with basic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛风放射学骨侵蚀（目标关节）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gouty radiology bone erosion (target joint)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AE)/serious adverse events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate, ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉样蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum amyloid A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法，由计算机生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is realized by a simple randomization method, and random numbers are generated by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ublic management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-09 15:51:48