ChiCTR1900028436 版本V1.2 版本创建时间2019/12/30 15:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-29 19:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唾液标本用于儿童患者呼吸道病毒诊断性测试研究

Public title：

Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

唾液标本用于儿童患者呼吸道病毒诊断性测试研究

Scientific title：

Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜启泓 

研究负责人：

杜启泓 

Applicant：

Kelvin Kai Wang TO 

Study leader：

Kelvin Kai Wang TO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0755-86913333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0755-86913333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kelvinto@hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kelvinto@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省福田区海园一路1号

Applicant address：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2019]327

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee for medical research of the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王静贤

Contact Name of the ethic committee：

Jingxian Wang

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

海园一路1号

Institution
hospital：

the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Address：

1 First Haiyuan Road

经费或物资来源：

深圳市三名工程高层次医学研究项目

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen,China

Target disease：

infection of respiratory virus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

使用Xpert?Xpress Flu/RSV，评估在儿童中唾液用于检测呼吸道病毒的诊断有效性。  

Objectives of Study：

To assess diagnostic validity of the use of saliva for respiratory virus testing in children using Xpert?Xpress Flu/RSV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.我院急诊科就诊患者
2.年龄<18岁
3.至少存在以下一种或以上局部症状或体征：咳嗽、鼻炎（鼻漏或鼻塞）、咽炎（咽喉炎）、呼吸短促、气喘、胸痛、听诊异常
4.至少存在以下一种或以上全身症状或体征：发热、出汗、头痛、肌痛和全身不适
5.就诊前无住院超过1天
6.发病时间≤7天
7.同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. admission to department of Accident and Emergency of our hospital
2. aged<18 years old
3. at least 1 of the following focal signs or symptoms: cough, rhinitis (rhinorrhoea or nasal obstruction), pharyngitis (sore throat), shortness of breath, wheezing, chest pain, and auscultation abnormalities
4. at least 1 of the following systemic signs or symptoms: fever, perspiration, headache, myalgia, and feeling generally unwell
5. less than one day of hospital admission at the time of patient recruitment
6. a duration of illness less than or equal to 7 days
7. willingness to sign written informed consent

排除标准：

1.存在鼻咽拭子采集禁忌（如：严重出血倾向等）
2.不能提供唾液标本
3.就诊前7日内有进行任何呼吸道病毒检测

Exclusion criteria：

1. contraindication for the collection of NPA (such as bleeding tendency)
2. inability to provide saliva specimen
3. respiratory specimens tested for respiratory viruses within the past 7 days before hospital admission

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-25 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-25 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

鼻咽拭子

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

nasopharyngeal swab

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

唾液

Index test:

saliva

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急诊科发热门诊就诊儿童患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pediatric patients admission to fever clinic of department of Accident and Emergency

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

concordance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ct值分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ct value analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-21 21:46:55