ChiCTR2300069114 版本V1.0 版本创建时间2023/03/07 14:53:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-07 14:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于双层探测器CT的双能量痛风结节分析技术研究

Public title：

Study on Dual-energy Tophi Analysis Technique Based on Dual-Layer Spectral-Detector CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双层探测器CT的双能量痛风结节分析技术研究

Scientific title：

Study on Dual-energy Tophi Analysis Technique Based on Dual-Layer Spectral-Detector CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺腾 

研究负责人：

唐静 

Applicant：

Yiteng Zhang 

Study leader：

Jing Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17882065178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980602562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiteng8001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangjing@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（1567）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Lao Bajiao, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院放射科

Primary sponsor：

Department of Radiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目（ZYGD18019）

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University (ZYGD18019)

Target disease：

gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

拟收集痛风患者的患病部位CT普通扫描资料，并分别使用常规算法和新算法进行图像重建，得到常规痛风算法图像（current uric acid image, CUA）、新痛风算法图像（improved uric acid image, IUA），进行超声检查得到超声检查（ultrasound ，US）结果，以临床根据ACR/EULAR标准作出的最终诊断结果为金标准，对比CUA、IUA、US三种诊断方法之间对不同病程、不同部位痛风疾病的诊断效能，具体分析最新的能谱CT痛风算法在痛风诊断方面的优势与不足，以期对痛风患者的临床诊断提供可靠证据。  

Objectives of Study：

The general CT scanning data of gout patients were collected, and the conventional algorithm and the improved algorithm were respectively used for urate image reconstruction. The current urate spectral image (CUA) and the improved urate spectral image (IUA) were obtained. ultrasound was performed to obtain the results of ultrasound (US). The final diagnosis result based on the ACR/EULAR criteria was taken as the gold standard. The diagnostic efficiency of CUA, IUA and US for gout disease in different stages and different parts was compared. The advantages and disadvantages of the latest spectral CT gout algorithm in the diagnosis of gout are analyzed in order to provide reliable evidence for the clinical diagnosis of gout patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）按照2015年ACR/EULAR标准被临床初步或以往诊断为痛风性关节炎（主要依据临床症状及血清学检查等）；2）认知能力良好，具有自主责任能力；3）患者均签署知情同意书；4）患者具备超声报告、验血报告、病史等完整临床资料以供研究。

Inclusion criteria

1) According to the ACR/EULAR 2015 criteria, patients who have been initially or previously diagnosed as gouty arthritis (mainly based on clinical symptoms and serological examination); 2) Good cognitive ability and independent responsibility ability; 3) All patients signed informed consent; 4) The patient has complete clinical data such as ultrasound report, blood test report and medical history for research.

排除标准：

1）存在CT检查禁忌症；2）患者依从性较差，意识不清，认知能力有限；3）临床检查资料不全。

Exclusion criteria：

1) There are contraindications for CT examination; 2) Patients had poor compliance, unclear consciousness and limited cognitive ability; 3) Incomplete clinical examination data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-24 00:00:00至 To 2023-11-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

专业的内分泌科医生以ACR/EULAR2015标准作出的诊断结果为本研究的金标准，其诊断参考的病人信息包括：患者病史、查体体征（关节红肿、关节疼痛、关节变形、患者行动受限等）、实验室检查（血清尿酸值等）、影像学检查（CT、超声、X线等）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard of this study was the diagnostic results made by professional endocrinologists based on the ACR/EULAR 2015 criteria. The patient information referred to for diagnosis included: patient history, physical signs (joint redness, joint pain, joint deformation, patient mobility restriction, etc.), laboratory examin.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声诊断； 常规痛风算法处理得到的DECT图像进行诊断； 新痛风算法处理得到的DECT图像进行诊断。

Index test:

ultrasound； current UA spectral image； improved UA spectral image.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

痛风性关节炎患者（符合ACR/EULAR诊断标准）

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Gouty arthritis patients (meeting the diagnostic criteria of ACR/EULAR)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

骨关节炎患者、有手术外伤史的患者

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with osteoarthritis, patients with a history of surgical trauma

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛风阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像伪影

指标类型：

主要指标

Outcome：

image artifacts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 14:52:54