ChiCTR1900028660 版本V1.1 版本创建时间2019/12/29 23:40:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-29 23:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张征医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞丽珠单抗联合应用地西他滨对骨髓增生异常综合征（MDS）病人的FOXO1基因表达及其功能的影响

Public title：

Effects of Carelizumab combined with decitabine on the expression of FOXO1 gene and its function in patients with myelodysplastic syndrome (MDS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项卡瑞丽珠单抗联合去甲基化药物治疗骨髓增生异常综合征（MDS）对FOXO1基因表达及其功能影响的研究

Scientific title：

A study of Carelizumab combined with demethylation drugs in the treatment of myelodysplastic syndrome (MDS) on FOXO1 gene expression and its function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张征 

研究负责人：

张征 

Applicant：

Zhang Zheng 

Study leader：

Zhang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-24058336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-24058336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

david33211@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

david33211@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

青年科学基金项目（T-bet在较低危骨髓增生异常综合征骨髓衰竭发病中的作用，项目号：81400091）

Source(s) of funding：

Youth Science Fund Project (Title: The effect of T-bet on pathogenesis of bone marrow failure in lower risk myelodysplastic syndromes, project number: 81400091)

Target disease：

myelodysplastic syndromes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究联合应用卡瑞利珠单抗（Camrelizumab,CAM）及地西他滨（Decitabine,DEC）对中危-2、高危骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes, MDS）的治疗作用，主要观察终点为MDS治疗的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。 2.研究卡瑞利珠单抗联合地西他滨对MDS中FOXO1基因表达的影响，初步探讨FOXO1基因在MDS发病机制中的作用。  

Objectives of Study：

1.To investigate the effects of combination therapy with Camrelizumab (CAM) and Decitabine (DEC) on myelodysplastic syndromes (MDS) evaluated intermidiate-2 and high risk of myelodysplastic syndromes (MDS), the major endpoint was the overall response rate (ORR=CR+PR+HI) to treatment. 2. The secondary endpoints were to evaluate bone marrow complete response rate (mCR), cytogenetic response rate, blood transfusion needs, hospitalization, safety, and quality of life. 2. T To study the effect of camrelizumab combined with decitabine on the expression of FOXO1 gene in MDS, and preliminary explore the role of FOXO1 gene in the pathogenesis of MDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 根据MDS（2008）诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为中危-1、高危及复发难治的MDS 患者；
2） 患者年龄在18-80周岁之间（含18 及80周岁）；
3） 入组前三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等；
4） ECOG（身体状态）评分为0～2；
5） 肌酐≤1.5倍ULN，BUN≤1.5倍ULN，ALT≤2倍ULN,AST≤2倍 ULN，Tbil≤1.5倍ULN（ULN指正常值范围上限）；
6） 既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗；
7） 给药前16周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）；
8） 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1）According to the diagnostic criteria of MDS (2008), the IPSS (international prognostic score) was classified as intermediate-2 risk, high-risk and refractory MDS patients;
2) Age between 18 and 80 years;
3) No differentiation inducing drugs were used within the first three months of inclusion, such as all-transretinoic acid, valproic acid and arsenic trioxide in the past three months;
4) ECOG score 0-2;
5) Creatinine <= 1.5 fold ULN, BUN <= 1.5 fold ULN, ALT <= 2 fold ULN, AST <= 2 fold ULN, Tbil <= 1.5 fold ULN (ULN means the upper limit of the normal range);
6) Patients were treated by cell stimulating factor therapy in the past, Stop using cell stimulating factor therapy at least a month before joining the study;
7) Accurate past history and treatment history (including blood transfusion, and hemoglobin measure) in the past 8 weeks before joining the study;
8) The patient or family members understand and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1）在研究药物首次给药前 30天之内，曾接受过研究性药物治疗；
2）5q-综合症（5号染色体长臂缺失综合症）患者；
3）有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性 膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺 上皮内癌变（PIN）；
4）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
5）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
6）妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；
7）已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。
8）其他研究者认为不宜入选者。

Exclusion criteria：

1) In recent 30 days, patients received other study drug therapy;
2) 5q-syndromes
3) Patients with a history of tumor and received treatment for tumor in the past three years, in addition to the base layer of superficial bladder cancer, skin cell or squamous cell carcinoma, cervical intraepithelial cancerous (CIN) or prostate intraepithelial (PIN).
4) Patients have active viral or bacterial infections, and failure to use appropriate anti-infection treatment;
5) Patients with mental disorders or other condition and cannot cooperate research treatment and monitoring requirements;
6) Pregnancy (Women of childbearing age need to undergo pregnancy tests) and lactation.
7) HIV positive and active hepatitis patients are excluded in this study;
8) Researchers think unfavorable patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

卡瑞丽珠+地西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Carelizumab and Decitabine

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

地西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Decitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone marrow complete response rate (mCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞遗传学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytogenetic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血需求情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood transfusion needs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性及生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由王安凤护士采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by nurse Wang Anfeng using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有试验原始数据将在试验结束6个月后在中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台公布, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All trial raw data will be published on the ResMan data sharing platform of the China clinical trials registry after the end of the trial in six months, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用电子采集和管理系统收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection adopts electronic collection and management system in ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-29 23:36:55