ChiCTR2300068966 版本V1.0 版本创建时间2023/03/02 15:57:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-02 15:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者自我管理干预研究

Public title：

Self-management intervention in patient with lower extremity arterial disease underwent endovascular treatment

注册题目简写：

下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者自我管理干预研究

English Acronym：

SILEADE

研究课题的正式科学名称：

下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者自我管理量表开发及干预研究

Scientific title：

Self-management scale development of patient with lower extremity arterial disease underwent endovascular treatment and a self-management intervention research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石镁虹 

研究负责人：

胡秀英 

Applicant：

Meihong Shi 

Study leader：

Xiuying Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15388430186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

583504734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

westchinahuxiuying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

No. 37,Guoxue Road West China Hosptial, Sichuan University. Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37,Guoxue Road West China Hosptial, Sichuan University. Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院护理创新研究中心

Applicant's institution：

Innovation Center of Nursing Research, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院护理创新研究中心

Affiliation of the Leader：

Innovation Center of Nursing Research, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 37,Guoxue Road West China Hosptial, Sichuan University. Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02885422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院护理创新研究中心

Primary sponsor：

Innovation Center of Nursing Research, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

No. 37,Guoxue Road West China Hosptial, Sichuan University. Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院护理创新研究中心

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

Innovation Center of Nursing Research, West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

博士课题研究经费

Source(s) of funding：

PhD project

Target disease：

lower extremity arterial disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨自我管理干预对ASO介入术后患者再狭窄率的影响 探讨自我管理干预对自我管理水平、6分钟最大步行距离、生活质量、成本效用和其他健康结局（非计划再入院、靶血管再手术、截肢、伤口愈合、全因死亡率、主要不良心血管事件发生率）的影响  

Objectives of Study：

The primary aim of RCT is to test the efficacy of self-management intervention to reduce restenosis rate in patient with LEAD underwent EVT. Secondary aims are to examine effect of the self-management intervention on the patients self-management ability, 6-min maximum walking distance, quality of life, cost-utility, and other health outcomes (unplanned readmission, revascularization, amputation, wound healing, all-cause mortality, major adverse cardiac disease)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》诊断标准：①年龄＞40岁；有下肢动脉硬化闭塞症临床表现，②有下肢 ASO 的临床表现；③缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；④ABI≤0.9；⑤彩色多普勒超声、CTA、MRA 和 DSA 等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞检查确诊为下肢动脉硬化闭塞症。（2）符合血管介入手术指征标准，住院首次行成功行血管介入手术者（由两名血管介入手术医生共同判断残余血管狭窄率小于30%即为手术成功）。术式为包含经皮球囊扩张成形术PTA、PTA联合支架植入术、药物球囊、切割球囊、药物支架、斑块旋切术以及用药物溶栓治疗或血栓切除等非开放手术。（3）意识清楚者，无精神障碍及认知功能障碍，能够与医务人员互动交流，能够理解问卷内容，并自主作答；（4）患者知情同意，自愿参与，可定期复查和随访。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnosis criteria of the diagnosis and treatment guideline of LEAD: ①Age> 40 years old; ② Clinical manifestations of LEAD; (3) Impairment or disappearance of the pulse of the distal arteries of ischemic limbs; ④ABI≤0.9; (5) Imaging examination such as color doppler ultrasound, CTA, MRA, and DSA show the corresponding arterial stenosis or obstruction is diagnosed as LEAD. (2) Those who meet the indications for endovascular treatment and have successfully performed EVT for the first time in hospital (Successful EVT is defined as two vascular surgeons jointly judged the residual vessel stenosis is less than 30% without complications). The EVT include percutaneous balloon angioplasty (PTA), drug-coated balloon (DCB)，cutting balloon, frozen balloon, bare metal stenting (BMS)，drug-eluting stents (DES) plaque rotation excision, catheter-directed mechanical thrombectomy or drug thrombolysis.
. (3)Patients without psychiatric disease or cognitive impairment, able to interact and communicate with medical staff, able to understand the content of the questionnaire and answer the questionnaire on their own; and (4) Be able to understand and comply with the informed consent, who take participate in this study voluntarily, are able to comply with the follow-up schedule.

排除标准：

（1）患有严重的肝脏疾病、严重凝血功能障碍或合并恶性肿瘤者；（2）术前诊断为下肢动脉硬化闭塞症术后更正诊断为血栓闭塞性脉管炎（伯格病）的患者；（3）预期寿命<1年；（4）已明确抗凝/抗血小板疗法过敏的患者；（5）入组后发现不符合纳入标者（如曾接受过下肢动脉血管介入手术、搭桥手术及开放手术）；（6）不能按计划进行随访者；（7）在之前3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Have severe liver disease, severe coagulation dysfunction or combined malignancy; (2) Diagnosed preoperatively with LEAD but corrected postoperatively as thromboangitis (Burgers disease) ; (3) Have a life-expectancy of less than one year; (4) Be allergy to anticoagulation/antiplatelet; (4) Be found to be unqualified after enrollment of the group (such as those who have undergone EVT, bypass surgery or open surgery of the lower extremities); (6) Unable to be followed up as planned; and (7) Have participated in other clinical trial within the previous three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-07 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-07 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低危干预组

样本量：

93

Group：

Low-risk intervention group

Sample size：

干预措施：

自我管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Self-management intervention

Intervention code：

组别：

低危对照组

样本量：

93

Group：

Low-risk control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Usual health education

Intervention code：

组别：

高危干预组

样本量：

93

Group：

High-risk intervention group

Sample size：

干预措施：

自我管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Self-management intervention

Intervention code：

组别：

高危对照组

样本量：

93

Group：

High-risk control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Usual health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TDM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restenosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

多普勒超声检查，再狭窄患者数/总患者数

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Doppler ultrasound, restenosis patients/total patients

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者自我管理量表和健康合作者量表

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Self-Management Scale and Healthy Partner Scale for Patients with Lower Extremity Arteriosclerotic Occlusive Disease after Interventional Surgery

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

血管生活质量量表简版和欧洲五维生命质量量表

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Vasclular Quality of Life Questionnaire-6 and Three-level Version of European Quality of Life Five-dimensions Questionnaire

指标中文名：

成本-效用比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-utility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

直接医疗费用与质量调整生命年

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Direct medical cost and quality-adjusted life years

指标中文名：

6分钟最大步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute maximum walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

6分钟步行测试

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Six-minute walking test

指标中文名：

30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

30天再入院患者/总患者

Measure time point of outcome：

1 month after surgery

Measure method：

Readmission patient/Total patient

指标中文名：

主要心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiac events rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

发生主要心血管不良事件患者数/总患者数

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Major adverse cardiac events patients/Total patients

指标中文名：

靶血管重建率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

靶血管重建患者数/总患者数

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Target lesion revascularization patients/Total patients

指标中文名：

双侧手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilateral endovascular therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

双侧手术患者数/总患者数

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Bilateral endovascular therapy patients/Total patients

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

死亡患者数/总患者

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Death patients/Total patients

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

截肢患者数/总患者数

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Amputation patients/Total patients

指标中文名：

伤口完全愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后1，3，6，12月

测量方法：

伤口完全愈合患者数/基线时有伤口的患者数

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperation 1,3,6,12 months

Measure method：

Complete wound healing patients/ Patients who had would at baseline

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入排除标准并知情同意参加研究的患者按病情程度Rutherford分级分为低危组和高危组两组。采用R4.1.0版本软件生成随机数字表。最终将研究对象分成四个组低危干预组、低危对照组、高危干预组、高危对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion exclusion criteria and informed consent to participate in the study were divided into low-risk and high-risk groups according to the Rutherford categories. R4.1.0 software is used to generate random digital table. Finally, the subjects were allocated to four groups of low-risk interve

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预研究的特性，没有必要对干预实施者设盲。尽管如此，患者并不知道自己分配到哪一组也不了解本研究的假设。负责干预实施的护士要对干预组和对照组的参与者进行干预无法设盲。但负责干预实施的护士被要求不能将随机分组的结果告诉参加试验的患者、研究小组中的医生及负责资料收集的护士。数据分析人员将分析数据，但不揭示患者的分配。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表采集，所有研究信息将被安全地存储包括研究设计、干预方案，研究者手册,评估问卷和知情同意书。所有参与者的信息将被储存在封闭的柜子里。所有数据将被编码识别号码，为参与者保密。所有的评估问卷和随访问卷均需要录入至问卷星系统http://wjx.cn/newwjx/manage/myquestionnaires.aspx.。所有电子研究数据将存储在一个有密码保护的本地数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was used case record form. All study information which includes study design, protocol, researcher manual, assessment questionnaire and written informed consent, will be stored securely. All participant information will be stored in locked cabinets in areas with limited access. All data will be identified by a coded identification number only to maintain participant confidentiality. All assessment questionnaires and follow-up questionnaires are entered into the Wenjuanxin and saved at http://wjx.cn/newwjx/manage/myquestionnaires.aspx. All study data will be analyzed and stored in a password-protected local database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 15:56:46