ChiCTR2300068957 版本V1.0 版本创建时间2023/03/02 11:30:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-02 11:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮PCIA对子宫切除术患者术后抑郁情绪的影响

Public title：

Effect of PCIA with different doses of Esketamine on postoperative depression in patients undergoing hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮PCIA对子宫切除术患者术后抑郁情绪的影响

Scientific title：

Effect of PCIA with different doses of Esketamine on postoperative depression in patients undergoing hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辜登凤 

研究负责人：

辜登凤 

Applicant：

Gu Dengfeng 

Study leader：

Gu Dengfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18325040020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18325040020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1655212813@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1655212813@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Applicant address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJX2022-030-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 993 2016530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Address：

107 Bei'er Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Perioperative depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究不同剂量艾司氯胺酮用于术后PCIA对子宫切除术患者术后抑郁情绪及恢复质量的影响  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effect of different doses of Esketamine on the postoperative depression and recovery quality of patients with hysterectomy after PCIA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级；
②年龄30～75岁；
③BMI18.5-28.0kg/m2
④理解量表的使用并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I~II;
② Age: 30-75 years;
③BMI18.5-28.0kg/m2
④ Understand the use of the scale and sign the informed consent form.

排除标准：

①对艾司氯胺酮及本研究使用的其他药物过敏者；
②存在精神疾病及智力障碍者；
③合并严重心血管、肾脏、肝脏疾病史及脑血管意外者；
④控制不佳的高血压（≥180/90mmHg)、颅内压增高者、眼内压增高（青光眼）者、未经治疗或控制不佳的甲亢患者；
⑤严重贫血者；
⑥拒绝参与临床试验者。

Exclusion criteria：

① Allergies to Esketamine and other drugs used in this study;
② People with mental illness and mental retardation;
③ Complicated with severe cardiovascular, renal, liver disease history and cerebrovascular accident;
④ Patients with poorly controlled hypertension (≥ 180/90 mmHg), increased intracranial pressure, elevated intraocular pressure (glaucoma), and hyperthyroidism without treatment or poorly controlled;
⑤ Severe anemia;
⑥ Those who refuse to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

25

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮+舒芬太尼+甲氧氯普胺

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine+sufentanil+metoclopramide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+甲氧氯普胺

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil+metoclopramide

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

25

Group：

Medium dose group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮+舒芬太尼+甲氧氯普胺

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine+sufentanil+metoclopramide

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

25

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮+舒芬太尼+甲氧氯普胺

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine+sufentanil+metoclopramide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Shihezi 

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量15项量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Quality 15 Item Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列法,确定随机数字的分组必须由专人执行.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generated random sequence method must be carried out by special personnel to determine the grouping of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心平台数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者及其团队成员，数据保存由研究者本人

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the researcher and his team members, and saved by the researcher himself。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 11:26:56