ChiCTR2300068949 版本V1.0 版本创建时间2023/03/02 10:00:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-02 10:00:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

背景剂量去甲肾上腺素减少心脏术后正性肌力药用量的临床研究

Public title：

Background dose of norepinephrine to reduce the use of positive inotropic drugs after cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

背景剂量去甲肾上腺素减少心脏术后正性肌力药用量的临床研究

Scientific title：

Background dose of norepinephrine to reduce the use of positive inotropic drugs after cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟航 

研究负责人：

柴云飞 

Applicant：

Li Weihang 

Study leader：

Chai Yunfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15622207527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13556752121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liweihang00@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

707456887@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路广东省人民医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路广东省人民医院

Applicant address：

Guangdong Provincial People's Hospital, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

Guangdong Provincial People's Hospital, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-Q-2021-259-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

020 8352 5975

Contact Name of the ethic committee：

白胜

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路广东省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial People's Hospital, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路广东省人民医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial People's Hospital, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Address：

Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

cardiac surgical procedure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术中小剂量去甲肾上腺素背景用药对心脏瓣膜手术患者术中及术后正性肌力药需求量的影响，探讨其在减少术后并发症和改善患者预后方面的临床应用价值。  

Objectives of Study：

To observe the effect of background administration of small dose of norepinephrine on the demand for positive inotropic drugs during and after cardiac valve surgery, and to explore its clinical application value in reducing postoperative complications and improving patients' prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄40-75岁、ASA分级II-III级、NYHA心功能分级II-III级，拟行择期心脏瓣膜手术（包括瓣膜成形和置换）的患者，男女不限。

Inclusion criteria

Patients aged 40-75 years of age, ASA grade II-III and NYHA Grade II-III for cardiac function, who plan to undergo elective cardiac valve surgery (including valvuloplasty and replacement) are male and female.

排除标准：

未签署知情同意的患者、合并严重肺部疾病患者（如中重度COPD）、术前肝肾功能不全的患者（Child-Pugh分级B级或以上；肌酐>3mg/dL,透析）、急诊手术、再次开胸手术、同期行主动脉弓置换手术（不含升主动脉手术）、同期行冠脉搭桥2根及以上的手术、需要深低温停循环的手术、术前已开始使用去甲肾上腺素或人工循环支持设备（IABP、ECMO、心室辅助系统等）的患者。

Exclusion criteria：

Patients who did not sign informed consent, patients with severe pulmonary disease (such as moderate to severe COPD), patients with preoperative liver and kidney insufficiency (Child-Pugh grade B or above; Patients with creatinine >3mg/dL, dialysis), emergency surgery, re-thoracotomy, concurrent aortic arch replacement surgery (excluding ascending aorta surgery), concurrent coronary bypass surgery with 2 or more coronary artery bypass surgery, surgery requiring cryogenic circulation arrest, and preoperative initiation of noradrenaline or artificial circulation support devices (IABP, ECMO, ventricular assist system, etc.) .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-26 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-26 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

33

Group：

norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

norepinephrine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中正性肌力药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative positive inotropic drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Hospital discharge

Measure method：

指标中文名：

ICU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开ICU

测量方法：

时间

Measure time point of outcome：

Leave the ICU

Measure method：

time

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管拔除

测量方法：

时间

Measure time point of outcome：

When tracheal intubation was removed

Measure method：

time

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

时间

Measure time point of outcome：

Hospital discharge

Measure method：

time

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

是否死亡

Measure time point of outcome：

Hospital discharge

Measure method：

Dead or not

指标中文名：

术后24小时正性肌力药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

dosage of positive inotropic drug 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一例招募患者为伦理同意书审批后一天，将66例患者按纳入研究的时间先后顺序依次编号为1-66。先用SPSS 16.0软件产生66个随机数字，将第1-33个随机数字与第34-66个随机数分别编入试验组和对照组；然后对随机数字进行升序排列，随机数字的序位代表患者编号进行随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

66 patients were numbered 1-66 according to the time sequence of inclusion in the study. SPSS 16.0 software was used to generate 66 random numbers, and random numbers 1-33 and 34-66 were programmed into experimental group and control group respectively. Then the random numbers were arranged in ascendi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：表格收集及Excel记录；数据管理：192.168.31.34:8088 广东省人民医院科研数据备案平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: table collection and Excel record; Data management: 192.168.31.34:8088 Guangdong Provincial People's Hospital scientific research data record platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 10:00:37