ChiCTR1900028166 版本V1.0 版本创建时间2023/03/02 09:37:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-14 15:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方ACC007片人体生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence Study of Combination ACC007 Tablets in Human

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方ACC007片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹条件下生物等效性研究

Scientific title：

A randomized, open-label, double-cycle and double-crossover trial for fasting bioequivalence of combination ACC007 tablets in healthy volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈小宁 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Xiaoning Christopher Sheng  

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 025 85578729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025 83105987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chris.sheng@wmic.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

juanli2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市栖霞区纬地路9号B2栋

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

Building B2, 9 Weidi Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京安赛莱医药科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Accelas Pharmaceutical Co., Ltd. and Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-210-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital (the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏艾迪药业股份有限公司

具体地址：

扬州市邗江区新甘泉西路69号

Institution
hospital：

Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

NO.69 Xinganquanxi Road, Hanjiang District, Yangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

HIV/ADIS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the bioequivalence between the test formulation and reference formulations under the fasting condition. To observe the safety and tolerance of the test formulation and reference formulations in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男女不限，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
2. 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
3. 生命体征：收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.9~37.6℃，包括边界值；
4. 受试者同意在末次给药后的6个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施；
5. 受试者试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18-65 years old;
2. The body weight of male subjects >=50.0 kg, female subjects >=45.0 kg, body mass index (BMI) within the range of 18.0-28.0 kg/m2 (including the threshold, BMI = body weight (kg)/height 2 (M2));
3. Vital signs: systolic pressure 90-140mmhg, diastolic pressure 50-90mmhg, pulse 50-100 times / min, body temperature (ear temperature) 35.9-37.6 degree C, including the threshold;
4. Subjects have no birth plans, sperm or egg donation plans, or voluntarily adopt effective physical contraception within 6 months after the last dose;
5. Before the trial, the subjects had a detailed understanding of the nature, significance, possible benefits, possible inconvenience and potential danger of the trial, and voluntarily participated in the clinical trial, could communicate well with the researchers, complied with the requirements of the whole study, and signed a written informed consent.

排除标准：

1. 对ACC007、拉米夫定，富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）；
2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
6. 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者；
7. 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或艾滋病检测阳性者；
8. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性（女性）；
9. 给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
10. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
11. 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者；
13. 给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
14. 给药前1年内使用过任何毒品者；
15. 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
16. 酒精呼气测试阳性者；
17. 尿液药物筛查阳性者；
18. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
19. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素。

Exclusion criteria：

1. Those who have allergic history to acc007, lamivudine, tenofovir fumarate or any drug component, or have specific allergic history (asthma, urticaria, eczema, etc.), or have allergic constitution (such as those who are allergic to two or more drugs, food or pollen);
2. Those have suffered from or are suffering from any serious clinical diseases, such as digestive system, cardiovascular system, endocrine system, nervous system or respiratory system, hematology, immunology, psychiatric diseases and metabolic abnormalities, which have affected the study according to the judgment of the researcher;
3. Those with the results of laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry, blood coagulation function), physical examination and ECG were judged as abnormal by the clinician;
4. Those who have undergone surgery within 3 months before administration or plan to have surgery during the study period;
5. Patients with renal insufficiency, gastrointestinal dysfunction, or previous history of digestive tract disease or operation that has affected the absorption of the drug;
6. Those have taken any drug that changes the activity of liver enzyme was used within 28 days before screening, or the following CYP3A4, CYP2C19, P-gp or BCRP inhibitors or inducers were used, such as itraconazole, ketoconazole or dronedarone;
7. Those with hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, or HIV positive;
8. Pregnant or lactating women, or positive pregnancy screening (women);
9. Those who have taken any medicine (including Chinese herbal medicine) within 14 days before administration;
10. Those with blood loss or donation of more than 400 ml within 1 month before the test, or blood donation planned during the test or within 1 month after the end of the test;
11. Smokers or those who smoke more than 5 cigarettes per day on average in the three months before screening, or those who do not agree to avoid using any tobacco products during the trial period;
12. Alcoholics or regular drinkers within 6 months before screening, i.e. those who drink more than 14 units of alcohol per week on average (1 unit = 360 ml of beer or 45 ml of spirits or 150 ml of wine with 40% alcohol content), or who can't stop drinking during the test;
13. Those who have taken special diet (including grapefruit / grapefruit juice, chocolate, xanthine containing diet, caffeinated food or beverage, etc.) and / or excessive tea, coffee and / or caffeinated beverage (average more than 8 cups per day, 200ml per cup) within 3 days before administration;
14. Those who have used any drugs within one year before administration;
15. Those have taken any clinical trial drug within 3 months before administration;
16. Those who are positive in alcohol breath test;
17. Those with positive urine drug screening;
18. Those who have difficulty of venous blood collection or intolerability of venipuncture;
19. Those who have difficulty of swallowing, or having special requirements for diet, and being unable to follow the unified diet;
20. Those who are judged by the researchers that there was a lower possibility of enrollment (including the inability to understand the research requirements, poor compliance, weakness, etc.) or other factors that the researcher thought were not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-02 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-02 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

复方ACC007片

样本量：

24

Group：

Group T-R

Sample size：

干预措施：

片剂；规格：每片含ACC007 150mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；空腹口服给药，每周期服药1片，共2周期。

干预措施代码：

Intervention：

Tablet; Specification: Each tablet contains 150 mg of ACC007, 300 mg of lamivudine and 300 mg of tenofovir fumarate; it is orally administered on an empty stomach, 1 tablet per cycle, 2 cycles in total.

Intervention code：

组别：

ACC007+拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯

样本量：

24

Group：

Group R-T

Sample size：

干预措施：

片剂；规格：ACC007 2片+拉米夫定1片+富马酸替诺福韦二吡呋酯1片；空腹口服给药，每周期服药2片，共2周期。

干预措施代码：

Intervention：

Tablet; Specification: ACC007 2 tablets + lamivudine 1 tablet + tenofovir fumarate 1 tablet; oral administration on an empty stomach, 2 tablets per cycle, 2 cycles in total.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cmax, 实测达峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-t， 0 到 t 时间血药浓度曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-∞， 0 到无穷血药浓度曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机上采用SAS9.4统计软件包，试验组和对照组按1:1的比例用中央区组随机化方法产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was performed by computer software SAS9.4.The test group and the control group use the central block randomization method to generate random numbers at a ratio of 1: 1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用海博瑞（北京）数据科技有限公司的EDC系统进行录入、管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt the EDC system of HBr (Beijing) data Technology Co., Ltd. for input and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-14 15:53:29